Studienergebnisse von FIGARO-DKD bestätigen die kardiovaskulären Vorteile von Finerenon aus FIDELIO-DKD über ein breites Spektrum von Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, einschließlich Patienten in den Stadien 1-4. Ergebnisse der FIDELITY-Studie zeigen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes einen renalen und kardiovaskulären Nutzen für Finerenon.

FIGARO-DKD bestätigt kardiovaskuläre Vorteile von Finerenon aus FIDELIO-DKD

Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zeigen, dass das Prüfpräparat Finerenon, ein nichtsteroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist, im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei einer breiten Patientenpopulation mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 1-4 und Typ-2-Diabetes (T2D) das Risiko kardiovaskulärer Ergebnisse reduzierte.

Finerenon reduzierte das Risiko des kombinierten primären Endpunkts, definiert als Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz signifikant um 13 % (relative Risikoreduktion, HR 0,87 [95% CI: 0,76-0,98]; p=0,0264) über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von 3,4 Jahren im Vergleich zu Placebo in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis der leitliniengerechten Therapie. In der FIGARO-DKD-Studie zeigte Finerenon eine gute Verträglichkeit, was dem Sicherheitsprofil aus früheren Studien entspricht. FIGARO-DKD liefert wichtige Hinweise für die kardiovaskulären Vorteile von Finerenon bei einer breiteren Patientenpopulation, ergänzend zur FIDELIO-DKD-Studie, die zeigte, dass Finerenon den primären kombinierten Nierenendpunkt und den wichtigsten sekundären kombinierten kardiovaskulären Endpunkt bei T2D-Patienten mit überwiegend CKD-Stadien 3-4 und stark erhöhter Albuminurie verbesserte.

Ergebnisse auf dem ESC-Kongress 2021 vorgestellt

„Die bedauerliche Realität ist, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis sterben als Patienten mit Typ-2-Diabetes allein, daher ist eine frühzeitige Diagnose und Behandlung wichtig, um die hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz bei diesen Patienten zu verringern“, sagte Professor Bertram Pitt, emeritierter Professor für Medizin an der Medizinischen Fakultät der University of Michigan in Ann Arbor und Co-Autor der klinischen Studie FIGARO-DKD. „Die FIGARO-DKD-Studie zeigt die kardiovaskulären Vorteile von Finerenon bei einer Vielzahl von Patienten, einschließlich Patienten mit früheren Stadien einer chronischen Nierenerkrankung.“

Die Wirkung von Finerenon war bezogen auf den primären Endpunkt im Allgemeinen über die vorab festgelegten Subgruppen hinweg konsistent, einschließlich geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) und Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) zu Studienbeginn. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten die Standardtherapie, einschließlich blutzuckersenkender Mittel sowie der maximal verträglichen Dosis einer Renin-Angiotensin-System(RAS)-hemmenden Therapie wie einem Inhibitor des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB).

FIDELITY zeigt kardiovaskuläre und renale Vorteile bei CKD und Typ-2-Diabetes

Während der Hotline-Session beim ESC 2021 wurden auch Daten von FIDELITY präsentiert, einer vorab spezifizierten Meta-Analyse von mehr als 13.000 Patienten aus den Phase-III-Studien FIGARO-DKD und FIDELIO-DKD. Die Ergebnisse zeigten kardiovaskuläre und renale Vorteile von Finerenon bei Patienten mit CKD und T2D. In der FIDELITY-Analyse reduzierte Finerenon das Risiko des kombinierten kardiovaskulären Endpunkts aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz um 14 % im Vergleich zu Placebo (HR: 0,86 [95 % CI: 0,78–0,95]; p=0,00018).

Das Risiko für den kombinierten Nieren-Endpunkt, bestehend aus der Zeit bis zum Nierenversagen, einem anhaltenden Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) um ≥ 57 % gegenüber dem Ausgangswert über ≥ 4 Wochen, oder Tod durch Nierenversagen, war mit Finerenon 23 % niedriger als mit Placebo (HR: 0,77 [95 % CI: 0,67–0,88]; p=0,0002). Ein Nieren-Ereignis trat bei 360 (5,5 %) Patienten unter Finerenon und 465 (7,1 %) unter Placebo auf.

EU-Zulassung derzeit in Prüfung

„Trotz aktueller Behandlungsoptionen besteht für Patienten nach wie vor ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Nierenversagen, sowie für kardiovaskuläre Ereignisse“, sagte Gerasimos Filippatos, MD, Professor für Kardiologie an der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen und Co-Autor der Phase III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. „Die Daten aus der Meta-Analyse unterstreichen auch, wie wichtig es ist, Nierenschäden frühzeitig zu erkennen, um das Fortschreiten der CKD zu verlangsamen und renale und kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern. Dies kann nur durch regelmäßige Albuminurie-Screenings erreicht werden, um früheste Anzeichen einer Nierenschädigung zu erkennen.”

„Die heute vorgestellten neuen Daten liefern weitere Erkenntnisse über das Potenzial von Finerenon, das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu verzögern und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei diesen gefährdeten Patienten zu verringern“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung.

Im Juli wurde Finerenon aufgrund der positiven Ergebnisse von FIDELIO-DKD von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen Kerendia® zugelassen. Auch in der Europäischen Union und in China sowie in mehreren anderen Ländern weltweit wurde Finerenon zur Marktzulassung eingereicht. Diese Anträge werden derzeit geprüft.

Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG