rtCGM, Insulinpumpe und DIGAs

In der Diabetologie hält die technologische Entwicklung mit Sieben-Meilen-Stiefeln Einzug. Bei den DIGAs, den Insulinpumpen und bei den rtCGM-Systemen sind jedoch aus juristischer Sicht einige Punkte zu beachten. Rechtsanwalt Oliver Ebert berichtet.

Gemäß § 33 SGB V haben Mitglieder einer gesetzlichen Krankenkasse Anspruch auf die Versorgung mit notwendigen Hilfsmitteln. Unter Hilfsmittel versteht man dabei laut Definition in der Hilfsmittelverordnung "sächliche medizinische Leistungen, die von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden".

Verordnungsfähigkeit von Hilfsmitteln

Der Arzt kann ein solches Hilfsmittel grundsätzlich (nur) verordnen, wenn es medizinisch notwendig für den Erfolg einer Behandlung ist oder dabei hilft, eine wesentliche Behinderung zu vermeiden oder auszugleichen. Die Krankenkasse übernimmt dann die Kosten für die Anschaffung bzw. stellt ein Hilfsmittel als Sachleistung zur Verfügung. Auch die Kosten für eine Änderung, Reparatur oder Ersatzbeschaffung der Hilfsmittel müssen von der Krankenkasse übernommen werden, ebenso auch notwendige Schulungen und Unterweisungen.

Gleiches gilt für die zum Betrieb notwendigen Batterien oder Akkus. Allerdings darf die Kasse ihre Versicherten in vielen Fällen mit einem Selbstbehalt an den Kosten beteiligen; für manche Hilfsmittel gibt es auch nur sog. Festbeträge – alles was mehr kostet, muss der Patient dann selbst bezahlen.

Hilfsmittelverzeichnis

Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) erstellt das Hilfsmittelverzeichnis sowie ein Pflegehilfsmittelverzeichnis. Dort sind derzeit weit über 20.000 Produkte gelistet, deren Kosten von der gesetzlichen Krankenkasse übernommen werden.

Das Hilfsmittelverzeichnis ist allerdings nicht bindend, sondern hat lediglich eine sog. "Ordnungsfunktion". Wenn einem Produkt eine Hilfsmitteleigenschaft zukommt, der Qualitätsnachweis erbracht ist (zB durch erforderliche CE-Kennzeichnungen) und auch ein medizinischer Nutzen feststeht bzw. naheliegt, dann kann es auch ohne Listung im Hilfsmittelverzeichnis verordnet werden. Dies hat das Bundessozialgericht schon mehrfach ausdrücklich entschieden. Eine Ablehnung allein mit der Begründung, dass ein Produkt nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet ist, wäre daher unzulässig.

In jedem Fall sollte das Hilfsmittel aber vor der Anschaffung bei der Kasse beantragt und dort genehmigt werden. Denn eine nachträgliche Genehmigung eines selbst beschafften Hilfsmittels ist nicht zulässig: es gilt das Sachleistungsprinzip, d.h. die Krankenkasse muss eine Leistung, nicht aber einen Geldbetrag zur Verfügung stellen. Und hat der Patient sich ein Hilfsmittel schon selbst beschafft, dann ist er ja bereits "versorgt" und braucht keines mehr auf Kassenkosten erhalten. Eine Verordnung wäre in diesem Fall auch nicht mehr notwendig.

Was ist bei der Hilfsmittelverordnung zu beachten?

Die Verordnung von Hilfsmitteln erfolgt auf einem üblichen Vordruck gem. Muster 16. Hier ist das Hilfsmittel so eindeutig wie möglich zu beschreiben sowie die zugrundeliegende Diagnose anzugeben. Ist das Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt, dann kann auf dem Rezept entweder die dort allgemeine Produktart (zB. "Blutzuckermessgerät") oder die 7-stellige Positionsnummer angegeben werden. Die Krankenkasse entscheidet dann, mit welchem konkreten Produkt der Patient versorgt wird. Hält der Arzt ein bestimmtes Gerät bzw. System erforderlich, dann kann er unter Verwendung der 10-stelligen Positionsnummer eine spezifische Einzelproduktverordnung vornehmen. Er muss in diesem Fall aber zusätzlich medizinisch begründen, warum dieses bestimmte Hilfsmittel notwendig und wirtschaftlich ist.

Wichtig:

Zur Kostenübernahme durch die Krankenkassen reicht ein ärztliches Rezept jedoch nicht immer aus: gem. § 275 Abs. 3 SGB V können Krankenkassen in geeigneten Fällen vor Bewilligung eines Hilfsmittels durch den Medizinischen Dienst (MD) überprüfen lassen, ob die Indikationsvoraussetzungen tatsächlich vorliegen. Der MD überprüft dann unter anderem, ob eine medizinische Notwendigkeit zur Versorgung mit dem Hilfsmittel besteht und ob das Produkt auch zweckmäßig ist, insbesondere vor dem Hintergrund der Therapiesituation und Versorgungslage.

Verordnungsfähigkeit von DiGA

Seit September 2020 können auch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verordnet werden. Hierbei handelt es sich um Software bzw. Apps, die als Medizinprodukt klassifiziert sind und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurden. Die Voraussetzungen für die Anerkennung als DIGA sind allerdings recht hoch. So muss der Hersteller einen medizinischen Nutzen belegen und nachweisen, dass der Datenschutz eingehalten und die Datensicherheit gewährleistet wird. Derzeit gibt es nur wenige DIGA mit Diabetes-Bezug; die Diabetes-App "esysta" wurde am 04.10.2022 wieder gestrichen, weil nach Angaben des BfArM "im Erprobungszeitraum kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen" werden konnte.

Was ist bei der Verordnung einer DiGA zu beachten?

Die Verordnung einer DiGA erfolgt auf einem üblichen Vordruck gem. Muster 16. Auf dem Rezept ist die Bezeichnung der App sowie deren PZN anzugeben; pro Rezeptblatt darf nur eine DiGA verordnet werden. Die Anwendungsdauer ist vom Hersteller vorbestimmt und kann im DIGA-Verzeichnis eingesehen werden; eine Angabe auf dem Rezept ist nicht erforderlich. Eine Folgeverordnung ist möglich, soweit dies medizinisch notwendig ist und die angestrebten Therapieziele sich mit Hilfe der DIGA voraussichtlich erreichen lassen.

Nach Einreichung des Rezepts bei seiner gesetzlichen Krankenkasse erhält der Patient von dort einen Download-Link bzw. Freischaltcode, mit denen die DIGA genutzt werden können. Die Erstverordnung einer DIGA wird vergütet und kann abgerechnet werden

Cave:

Die Voraussetzungen gem. § 33 SGB V gelten auch für die Verordnung einer DIGA. Neben dem medizinischen Erfordernis muss die Verordnung daher insbesondere auch wirtschaftlich und zweckmäßig sein.

Tipp:

Falls Sie – z. B. zur Meidung einer womöglichen Regressdiskussion – keine DIGA verordnen möchten, dann kann der Patient diese auch ohne Rezept erhalten. Hierzu stellt er bei seiner Krankenkasse (gem. § 33a Abs. 1 S.2 Nr. 2 2. Alt. SGB V) direkt einen Antrag auf Genehmigung und gibt hierbei das Vorliegen der medizinischen Indikation an. Diese wird ggf. vom Medizinischen Dienst geprüft; seitens der Praxis sind hierzu zunächst keine Nachweise oder Befunde erforderlich.

Kostenübernahme von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen

Insulinpflichtigen Patienten dürfen auch weiterhin Blutzuckerteststreifen in benötigter Anzahl auf Kassenrezept verordnet werden. Es gibt hier keine verbindlichen Höchstmengen, bei den von Krankenkassen oder KVen kommunizierten Verordnungsobergrenzen handelt es sich lediglich um unverbindliche Orientierungsrahmen bzw. Richtgrößen.

Allerdings darf natürlich nur die Menge an Teststreifen verordnet werden, die aus medizinischer Sicht auch wirklich notwendig und zweckmäßig ist. Der Gesetzgeber erlaubt zudem auch nur eine "ausreichende" Versorgung – und das ist leider nicht immer die Menge, die Patient oder Arzt für optimal befinden. Schließlich ist auch noch das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten, d.h. bei der Verordnung ist prüfen, ob die durch die Verordnung entstehenden Kosten in vernünftigem Verhältnis zu dem Therapiezweck stehen.

Bei nicht insulinpflichtigen Patienten mit Typ2-Diabetes ist die Verordnung von Teststreifen allerdings nur noch in bestimmten Fällen möglich. Nur wenn dort eine instabile Stoffwechsellage vorliegt, darf der Arzt noch Teststreifen verordnen – grundsätzlich bis zu 50 Streifen pro Behandlungssituation.

Tipp:

Auch Patienten, die ein CGM einsetzen, benötigen weiterhin Blutzuckerteststreifen. Denn CGM müssen meist regelmäßig kalibriert werden, dazu muss immer auch damit gerechnet werden, dass der Sensor möglicherweise ausfällt und/oder eine blutige Kontrollmessung erforderlich ist.

Nach den ausdrücklichen Vorgaben der meisten Hersteller ist in zahlreichen Situationen eine zusätzliche Prüfung der Glukosewerte mittels eines Blutzucker-Messgeräts erforderlich, beispielsweise bei sich schnell ändernden Glukosespiegeln, wenn das System eine Hypoglykämie oder eine anstehende Hypoglykämie anzeigt, oder wenn die Symptome nicht mit den Messwerten des Systems übereinstimmen.

Kostenübernahme von Insulinpumpen

Insulinpumpen sind als technische Hilfsmittel grundsätzlich zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig. Diese sind auch in der Produktgruppe 03 des Hilfsmittelverzeichnisses ausdrücklich genannt Allerdings muss eine sog. Indikationslage bestehen. Dies bedeutet, dass eine Verordnung nicht einfach so – beispielsweise weil ein entsprechender Wunsch des Patienten besteht - möglich ist, Die Pumpe muss aus medizinischer Sicht notwendig sein und auch keine anderen, günstigeren Therapieformen ausreichen.

Die Verordnung einer Insulinpumpe ist daher in der Regel nur möglich, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Bei Diabetikern, die trotz intensivierter konventioneller Insulintherapie (ICT) bei mehreren Insulininjektionen täglich keine stabile normoglykämische Blutzuckereinstellung erreichen können (z. B. wegen einer hohen Stoffwechsellabilität),
• Bei Diabetikern mit Neigung zu schweren Hypoglykämien, insbesondere wenn diese nachts auftreten,
• Bei Diabetikern mit deutlich erhöhtem Insulinbedarf in den Morgenstunden (z. B. ausgeprägtes DawnPhänomen),
• Bei Diabetikern mit einem sehr unregelmäßigen Lebensrhythmus, insbesondere häufig wechselndem Tag-/Nachtrhythmus, z. B. bedingt durch Schichtarbeit, die mit konventioneller InsulinApplikation nicht eingestellt werden können,
• Bei Diabetikerinnen vor (mit aktuellem Kinderwunsch) und während einer Schwangerschaft, insbesondere bei schwierig einzustellendem Stoffwechsel (der Pumpeneinsatz kann auf die Schwangerschaft begrenzt sein).

Im Einzelfall kann eine Pumpentherapie auch in anderen Fällen angebracht sein, z. B. bei Diabetikern mit ausgeprägten Symptomen durch Spätkomplikationen, welche eine normoglykämische Blutzuckereinstellung erfordern.

Eine Pumpenbehandlung erfordert vom Patienten aber ein hohes Maß an Kenntnis, Motivation und Zuverlässigkeit. Ferner muss die Bereitschaft zu einer langfristigen Blutzucke-Selbstkontrolle mit adäquater Protokollierung bestehen.

Weiterhin müssen folgende Rahmenbedingungen erfüllt bzw. sichergestellt sein:

• durch Teilnahme an einem allgemeinen Diabetes Schulungsprogramm müssen umfangreiche Kenntnisse über die Krankheit und ihre Behandlung vorliegen,
• die Durchführung der konventionellen intensivierten Therapie muss beherrscht werden,
• durch die Teilnahme an einem speziellen Schulungskurs zur Insulinpumpenbehandlung ist eine spezifische Einweisung in diese Therapieform und in die Bedienung der Pumpe erfolgt
• es ist eine adäquate ambulante Nachbetreuung/Nachbehandlung durch ein Pumpenzentrum/eine Pumpenambulanz sichergestellt, mit welchem/r bei Problemen mit der Therapie jederzeit Kontakt aufgenommen werden kann, um fachlichen Rat einzuholen.

Die Verordnung einer Insulinpumpe mit programmierbarer Basalrate erfordert eine erweiterte fachärztliche Begründung, aus welcher auch hervorgehen muss, weshalb eine Insulinpumpe mit konstanter Basalrate nicht ausreichend ist. Nach einer Erprobungsphase von einem Monat sollten vor der Kostenübernahme die Voraussetzungen von der Krankenkasse unter Einbeziehung des MD geprüft werden

Tipp:

Häufig wird eine Insulinpumpe nicht bewilligt, weil nicht dargelegt werden kann, dass die Möglichkeiten einer (kostengünstigeren) ICT überhaupt ausgeschöpft wurden. Der Patient sollte daher eine umfangreiche Dokumentation von Blutzucker, Insulin und Mahlzeiten vorlegen können. Die Aufzeichnungen können sowohl handschriftlich als auch als Computerausdruck vorgelegt werden.

Kostenübernahme von rtCGM

rtCGM-Systeme sind seit 2016 offiziell Kassenleistung. Eine Verordnung auf Kassenrezept kommt allerdings nur in Betracht, wenn die folgenden Voraussetzungen gem. der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung" des G-BA vorliegen (dort Anlage I, Nr. 20):

• Intensivierte Insulintherapie (ICT,FIT) oder Insulinpumpentherapie (CSII)
• Die zwischen Arzt und Patient festgelegten individuellen Therapieziele zur Stoffwechseleinstellung können auch bei Beachtung der jeweiligen Lebenssituation des Patienten nicht erreicht werden
• Verordnung/Durchführung darf nur durch Fachärzte mit diabetologischer Qualifikation erfolgen (z.B. Facharzt für Innere Medizin, Diabetologen)
• Umfassende Dokumentation des bisherigen Behandlungsverlaufs
• Patient muss umfassend geschult sein, sowohl hinsichtlich der Insulintherapie als auch für das CGM
• System muss als realtime-CGM zugelassen sein
• Anhand einer Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Grenzwerten muss das Gerät vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte warnen können.
• Soweit der Einsatz des Gerätes eine Verwendung, Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten vorsieht, muss sichergestellt sein, dass diese allein zum Zwecke der Behandlung der Patientin oder des Patienten erfolgen und eine Nutzung ohne Zugriff Dritter, insbesondere der Hersteller, möglich ist

Eine Verordnung ist grundsätzlich nur bei Patienten möglich, bei denen die Therapieziele nicht mit herkömmlichen Möglichkeiten erreicht werden. Auch muss der Patient gut geschult sein und mit dem CGM sicher umgehen können. Der Komfortgewinn allein bzw. die Vermeidung des "Piksens" reichen daher nicht aus, um die Notwendigkeit für ein CGM zu begründen. Nicht in Frage kommen soll ein CGM auch für Patienten, die kein Insulin spritzen.

Datenschutz

Die obigen Verordnungsvoraussetzungen gelten gem. § 91 Abs. 6 SGB V für alle Leistungserbringer und sind damit auch für Ärzte verbindlich. Bei der namentlichen Verordnung (Einzelproduktverordnung) eines rtCGM muss daher unbedingt darauf geachtet werden, dass sämtliche gesetzlichen Voraussetzungen vorliegen.

Dies gilt insbesondere für die datenschutzrechtlichen Vorgaben, zumal der Arzt durch die namentliche Verordnung eines Produkts womöglich auch noch als datenschutzrechtlich mitverantwortlich (gem. Art. 4 Nr 7 DS-GVO) angesehen werden könnte, weil er durch diese Verordnungsentscheidung zugleich die Mittel und Zwecke der für die Therapie eingesetzten Datenverarbeitung mitbestimmt.

Cave:

Für eine effektive rtCGM-Therapie ist es erforderlich, dass die mit dem rtCGM erhobenen Daten – insbesondere Glukosemessungen und Alarmereignisse – computergestützt ausgewertet und gespeichert werden können. Dies ist insbesondere notwendig zur Ermittlung therapierelevanter Kennzahlen sowie zur Detektion von wochentags- oder uhrzeitspezifischen Zusammenhängen.

Die Langzeitdokumentation dieser Daten ist zudem zur Erfüllung der ärztlichen Pflichten aus § 630f BGB bzw. § 10 MBO-Ä notwendig; insbesondere zur Dokumentation, ob die Patienten aus medizinischer Sicht zur Teilnahme am Straßenverkehr bzw. zur Bedienung von Maschinen geeignet sind. Auch der Medizinische Dienst der Krankenkassen fordert bei mit rtCGM versorgten Patienten regelmäßig die Vorlage computergestützter Datenaufzeichnungen, beispielsweise zur Begründung der Notwendigkeit einer Insulinpumpentherapie oder bei Überprüfung von Folgeverordnungen.

Ärzte dürfen Patienten nicht abverlangen, dass diese in eine weder technisch noch medizinisch notwendige Preisgabe ihrer Daten an den Hersteller oder sonstige Dritte einwilligen; die Wirksamkeit einer solchen Einwilligung wäre mangels echter Wahlmöglichkeit ohnehin fraglich.

Das Auslesen bzw. die computergestützte Auswertung der mit dem rtCGM erhobenen Daten sowie deren dauerhafte Speicherung darf daher nicht voraussetzen, dass diese Gesundheitsdaten der Patienten auch an den Hersteller sowie weitere Dritte übermittelt werden müssen.

Tipp:

Die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis basiert lediglich auf Herstellerangaben und ist daher keine Garantie, dass ein rtCGM oder eine Insulinpumpe auch wirklich die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt. Im Zweifel sollten Sie sich daher vom Anbieter schriftlich bestätigen lassen, dass die datenschutzrechtlichen Voraussetzungen vorliegen und dort erfragen, wie sich die Daten auslesen lassen, ohne dass diese dabei auch an Dritte übermittelt werden müssen.

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Erschienen in: Diabetes-Forum, 2022; 34 (11) Seite 32-35