Als erster SGLT-2-Inhibitor hat Dapagliflozin (Handelsname: Forxiga) von der Europäischen Kommission die Zulassung zur Behandlung symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes erhalten. Dapagliflozin konnte in der zulassungsrelevanten Studie DAPA-HF signifikant das Mortalitätsrisiko senken, die Zahl der Hospitalisierungen reduzieren und die Symptome verbessern. Damit steht nun in Deutschland eine neue Therapieoption für HFrEF-Patienten mit nur einer Dosierung, 1x täglich, zur Verfügung.
Die Herzinsuffizienz ist eine lebensbedrohliche Krankheit, unter der allein in Deutschland fast 2,5 Millionen Menschen leiden [1]; bei etwa der Hälfte liegt eine reduzierte Ejektionsfraktion vor [2]. Für diese Patientengruppe steht nun eine neue, einmal täglich zu verabreichende Therapieoption Verfügung: Die Europäischen Kommission hat Dapagliflozin (Handelsname: Forxiga) als ersten SGLT-2-Inhibitor zur Behandlung symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes zugelassen.
„Die Zulassung von Dapagliflozin zur Behandlung der Herzinsuffizienz ist ein echter Durchbruch, insbesondere vor dem Hintergrund, dass diese schwere Erkrankung in Deutschland trotz vorhandener Behandlungsoptionen der häufigste Grund für eine Hospitalisierung bei Menschen ab 65 Jahren ist, und dass die Hälfte der Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz in den ersten fünf Jahren nach der Diagnose verstirbt“, so Dr. Klaus Hinterding, Vice President Medical & Regulatory bei AstraZeneca Deutschland und Mitglied der Geschäftsleitung.
„Für Menschen mit Herzinsuffizienz steht mit Dapagliflozin nun in Deutschland eine neue Behandlungsoption zur Verfügung, die sowohl das Risiko kardiovaskulär-bedingter Todesfälle als auch Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzieren kann, bei gleichzeitiger Symptomverbesserung“, so Dr. Klaus Hinterding weiter.
Verringertes Mortalitätsrisiko, weniger Hospitalisierungen, Verbesserung der Symptome
Die Zulassung für den SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin durch die Europäische Kommission basiert auf den Daten der Studie DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Heart Failure). Darin konnte Dapagliflozin zusätzlich zur Standardtherapie vs. Placebo das Risiko des kombinierten primären Endpunktes bestehend aus kardiovaskulär-bedingtem Tod (CV-Tod) oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz (definiert als Hospitalisierung oder notfallmäßiger Arztkontakt wegen Herzinsuffizienz) signifikant um relativ 26 Prozent verringern (16,3 Prozent vs. 21,2 Prozent; HR 0,74; 95 %-KI: 0,65 – 0,85; p<0,001) [3, 4].
Das Risiko für CV-Tod war unter Dapagliflozin vs. Placebo um relativ 18 Prozent reduziert (9,6 Prozent vs. 11,5 Prozent; HR 0,82; 95 %-KI: 0,69 – 0,98; p = 0,029) [3, 4]. Gleichzeitig ergab die Auswertung der Patient Reported Outcomes (PRO) eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung des wahrgenommenen Gesundheitszustandes (gemessen mittels Gesamtsymptom-Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, kurz: KCCQ) unter Dapagliflozin [3, 4]. Das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin in der Phase-III-Studie DAPA-HF entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments.
Die Ergebnisse der DAPA-HF-Studie wurden im Fachmagazin „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht [3]. Die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie DAPA-HF untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin in der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, ungeachtet des Vorliegens oder Nicht-Vorliegens eines Typ-2-Diabetes [3].
Die Studie umfasste 4.744 Patienten aus 410 Zentren in 20 Ländern mit chronischer Herzsuffizienz (NHYA-Stadien II-IV) und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 40 Prozent oder weniger (Durchschnitt 31 Prozent). Sie erhielten Dapagliflozin (10 mg einmal täglich) vs. Placebo im Parallelgruppendesign als Zusatz zum Behandlungsstandard [3].
Quelle: AstraZeneca Deutschland | Redaktion