InRange ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec 100 E/ml bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes verglich und dabei die Zeit im Zielbereich (TIR) mithilfe kontinuierlicher Glukosemessung (CGM) als primären Endpunkt untersuchte, [1] heißt es in einer Pressemeldung von Sanofi. Der Studie zufolge wurde in Woche zwölf nach der Umstellung vom bisherigen langwirksamen Basalinsulin auf Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec 100 E/ml eine vergleichbare TIR in beiden Behandlungsgruppen erreicht.
Risiko für Langzeitkomplikationen vermindern
Time in Range (TIR) ist ein Parameter zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle und beschreibt den Anteil an Zeit, die ein Mensch mit Diabetes im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dl (3,9 bis 10 mmol/l) verbringt. [2] TIR und Glukosevariabilität sind von den internationalen Guidelines der Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD), der American Diabetes Association (ADA) und der European Association for the Study of Diabetes (EASD) als Schlüsselparameter, die ein effektives Diabetesmanagement unterstützen, anerkannt, so die Pressemeldung. [2–4]
Nach Angaben von Sanofi hatten vorherige Studien gezeigt, dass eine Steigerung der TIR und eine Reduktion der Glukosevariabilität bei Menschen mit Diabetes das Risiko für Langzeitkomplikationen, darunter Herz- und Nierenerkrankungen sowie Retinopathien, vermindern können. [5-7]
Vergleichbare TIR in Woche zwölf
Erwachsene mit Typ-1-Diabetes erzielten der Studie zufolge in Woche zwölf nach der Umstellung vom bisherigen Basalinsulin auf Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec 100 E/ml eine vergleichbare TIR unter beiden Optionen. Die Studie zeigte keine Überlegenheit bei der TIR unter Insulin glargin 300 E/ml vs. Insulin degludec 100 E/ml. Die Studienergebnisse wurden im Rahmen der 15. Internationalen Konferenz zu Advanced Technologies and Treatments of Diabetes (ATTD) in Barcelona vorgestellt. [8]
Vergleichbare glykämische Variabilität
Auch das Ausmaß an glykämischer Variabilität war nach Angaben von Sanofi unter beiden Therapieoptionen vergleichbar. Die Raten und Inzidenzen an Hypoglykämien waren bei den Grenzwerten < 70 bis ≥ 54 mg/dl (< 3,9 bis ≥ 3,0 mmol/l) und < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) unter Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec 100 E/ml vergleichbar. [8]
Außerdem entsprachen die Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit den bekannten Sicherheitsprofilen von Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec 100 E/ml und es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde festgestellt, so Sanofi weiter. [8]
InRange war die erste randomisierte kontrollierte Studie, die Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec 100 E/ml bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verglich, und die Zeit im Zielbereich (TIR) als primären Endpunkt nutzte. Die Studie randomisierte 343 Erwachsene, deren Typ-1-Diabetes beim Screening unter der Basal-Bolus-Therapie unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 7 % bis ≤ 10 %). Die bisher genutzte kurzwirksame Insulintherapie wurde beibehalten. Die Patienten wurden über zwölf Wochen behandelt und von Woche neun bis Woche zwölf kam ein kontinuierliches Glukosemonitoring (Continuous Glucose Monitoring; CGM) zum Einsatz, um ihre TIR (Blutzucker ≥ 70 und ≤ 180 mg/dl [3,9 bis 10,0 mmol/l]) sowie andere damit zusammenhängende Parameter zu messen.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt – eine vergleichbare TIR in Woche zwölf in beiden Behandlungsgruppen: 52,74 % unter Insulin glargin 300 E/ml vs. 55,09 % unter Insulin degludec 100 E/ml (mediane Differenz bestimmt nach der Methode der kleinsten Fehlerquadrate [least squares; LS]: 3,16 %; 95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,88 bis 5,44; Nichtunterlegenheit p=0,0067).
Die Studie erreichte auch den wichtigsten sekundären Endpunkt, eine vergleichbare glykämische Variabilität bei den Teilnehmern, bestimmt als Variationskoeffizient in Woche zwölf (39,91 unter Insulin glargin 300 E/ml und 41,22 unter Insulin degludec 100 E/ml; LS mediane Differenz: -5,44; 95 %-KI: -6,50 bis -4,38; Nichtunterlegenheit p<0,0001).
Die Raten und Inzidenzen von Hypoglykämien bei den Grenzwerten < 70 bis ≥ 54 mg/dl (< 3,9 bis ≥ 3,0 mmol/l) und < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) unterschieden sich nicht zwischen Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec 100 E/ml. Die Raten an Hypoglykämien von < 70 bis ≥ 54 mg/dl (< 3,9 bis ≥ 3,0 mmol/l) betrugen unter Insulin glargin 300 E/ml 74,4 Ereignisse pro Patientenjahr (PPY) und 82,8 PPY unter Insulin degludec 100 E/ml (Rate Ratio: 0,90; 95 %-KI: 0,77 bis 1,05). Die Rate an Hypoglykämien von < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) lagen bei 30,3 PPY unter Insulin glargin 300 E/ml und bei 27,5 PPY unter Insulin degludec 100 E/ml (Rate Ratio: 1,10; 95 %-KI: 0,89 bis 1,37).
Die Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen von Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec und es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde festgestellt. 29,1 % der Teilnehmer unter Insulin glargin 300 E/ml erfuhren therapiebedingte unerwünschte Ereignisse und 4,1 % der Teilnehmer erlebten schwere therapiebedingte unerwünschte Ereignisse. Unter Insulin degludec 100 E/ml waren es 20,5 % der Teilnehmer mit unerwünschten therapiebedingten Ereignissen und 4,7 % mit schweren therapiebedingten unerwünschten Ereignissen.Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Redaktion