Im März 2021 erteilte die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) die Zulassung für Icosapent-Ethyl (Vazkepa®), ein hochgereinigtes Derivat der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA). Die Zulassung beruht auf der placebokontrollierten REDUCE-IT-Studie, in der Icosapent-Ethyl das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse hochsignifikant verringerte.
Als eine der „positivsten Studien der letzten Jahre“ bezeichnete Professor Dr. Ulrich Laufs vom Universitätsklinikum Leipzig die REDUCE-IT-Studie [1]. Während niedrig- oder hochdosierte Omega-3-Fettsäuren in früheren Studien keine kardiovaskulären Effekte erzielen konnten, zeigte Icosapent-Ethyl eine deutliche kardioprotektive Wirkung. „Die Inzidenzrate der harten Endpunkte wie kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall verringerte sich um 26,5 %“, betonte Laufs. Weitere Komponenten des kombinierten primären Endpunkts – Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris oder koronare Revaskularisation – waren ebenfalls positiv gegenüber Placebo.
Die Studie umfasste knapp 8 179 Patienten, die teilweise bereits eine kardiovaskuläre Erkrankung aufwiesen (70,7 % Sekundärprävention) oder unter Diabetes und weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren litten. Alle Patienten zeigten trotz einer Behandlung mit Statinen erhöhte Triglyzeridwerte (> 150 bis < 500 mg/dl) und gut eingestellte LDL-Cholesterin-Werte (40 bis 100 mg/dl). Die Patienten erhielten entweder Icosapent-Ethyl (2-mal 2 g täglich) oder Placebo und wurden im Median über 4,9 Jahre nachverfolgt.
„Verglichen mit anderen Therapieprinzipien wie etwa Plättchenhemmern war die Sicherheit und Verträglichkeit von Icosapent-Ethyl exzellent“, unterstrich der Kardiologe. In der Verumgruppe traten etwas mehr Blutungskomplikationen auf (2,7 % vs. 2,1 %) und sehr selten wurde Vorhofflimmern beobachtet (5,3 % vs. 3,9 %).
Gemäß der Zulassung ist Icosapent-Ethyl zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse indiziert, bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyzeridwerten (≥ 150 mg/dl) sowie nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.
Erschienen in: Diabetes, Stoffwechsel und Herz, 2021; 30 (3) Seite 206