Bei der Diagnose und der Verlaufskontrolle von Diabetes mellitus kommen quantitativen Laboruntersuchungen und deren Messgüte eine zentrale Rolle zu. Für den praktischen Behandlungsablauf bei einer Visite ist eine zeitnahe Verfügbarkeit der Messergebnisse (primär Glukose- und HbA1c-Messungen) wichtig, d.h. der Behandler kann mit dem Menschen mit Diabetes (MmD) unmittelbar therapeutische Schritte besprechen etc., wenn z. B. der aktuelle HbA1c-Wert vorliegt. Daher ist das sogenannte "Point-of-Care-Testing" nicht nur bequem und spart Kosten und Aufwand für das Versenden der Proben an ein Labor, die "Messung am Ort der Behandlung" ermöglicht eine sofortige Beurteilung der aktuellen Situation und ermöglicht zeitnahe Behandlungsentscheidungen. Dies kann auch als Ausdruck einer "Kunden"-Orientierung verstanden werden.
Gleichzeitig muss die Qualität der Messungen vor Ort mit der von Laborbestimmungen übereinstimmen, es hängen ja Therapieentscheidungen davon ab. Dabei liegt die Verantwortung für eine geeignete präanalytische Handhabung der Blutproben weitgehend bei der auftraggebenden bzw. der eben selbst-messenden Praxis oder Ambulanz. Wenn die Messung von z. B. Glukose unmittelbar erfolgt, dann ist der Einfluss der Präanalytik geringer, als wenn die Proben erst zeitraubend zum Ort der eigentlichen Messung transportiert werden müssen. Gleichzeitig muss der Praxis oder Ambulanz klar sein, dass sie bei einer Messung im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik, häufig auch als POCT-Messung bezeichnet, in einem gewissen Sinne und Ausmaß die Verantwortung für eine geeignete Analytik übernehmen. Sie müssen deshalb ein geeignetes Qualitätsmanagement implementiert haben und dieses auch leben, hierzu zählt unter anderen die konstante Fortbildung der Mitarbeiter.
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer Untersuchungen (Rili-BÄK) gibt den berufsrechtlichen Rahmen für die Qualität und Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen vor, weitgehend unabhängig davon wo diese Messungen erfolgen und wer diese durchführt, bzw. ob die Messung für einen diagnostischen Zweck durchgeführt wird oder für einer Verlaufskontrolle [Freckmann 2022]. In diesem Zusammenhang stellen die interne und externe Qualitätskontrolle wichtige Instrumente zur Sicherstellung einer hochqualitativen Laboranalytik dar. Damit die Güte der Messungen zu den medizinischen Anforderungen passt, wurden in den letzten Jahren die Bestehensgrenzen bei den Ringversuchen als zentralem Instrument bei der externen Qualitätskontrolle verschärft, wobei die Übergangsfristen bei HbA1c Ende 2023 ausgelaufen sind, die neuen Grenzwerte also nun gelten. Bei der Glukose endet die Übergangsfrist erst 2026. Dies gilt auch für die interne Qualitätskontrolle mit einer Kontrolllösung mit einer definierten Konzentration des Analyten, die täglich in der Praxis oder Ambulanz gemessen werden soll. Der Aufwand beschränkt sich auf wenige Minuten pro Arbeitstag. Für die Behandler in der diabetologischen Einrichtung liefert dies Vertrauen in die eigenen Messungen, was die Basis für valide Entscheidungsgrundlagen bei der Betreuung der MmD ist. Im Prinzip haben das Gesundheitsamt und Überwachungsbehörden, wie z.B. das Eichamt, ein Einsichtsrecht in die dazu notwendige Dokumentation, wobei es hier regionale Unterschiede bezüglich der Häufigkeit und Zuständigkeit gibt.
Abb. 1: Informationen zum HbA1c Ringversuch auf instand-ev.de
Bei der externen Qualitätskontrolle, auch Ringversuch genannt, werden Messungen der Analyten mit von einer zentralen Stelle zugesandtem Material durchgeführt. Die Messergebnisse werden nach der Messung an das Ringversuchsinstitut übermittelt. Die Praxis und Ambulanz, die Messungen im POCT-Setting durchführt, erhält ein Zertifikat über die Qualität der Kontrollmessung und die Einhaltung der Bestehensgrenzen. Die externen Kontrollen werden in der Regel vierteljährlich durchgeführt und dauern nur wenige bis 15 Minuten. Die Kosten dafür betragen 33 € für die Glukosemessung und 53 € für die HbA1c-Messung, bei viermaliger Durchführung pro Jahr insgesamt 344 € z. B. bei Instand e.V.
Eine aktuelle Untersuchung zur Genauigkeit von unit-use nutzenden Blutglukosemesssystemen am Institut für Diabetestechnologie in Ulm zeigte auch bei zwei POCT-Systemen deutlich erhöhte Messabweichungen nach der zukünftig geltenden Rili-BÄK [Baumstark 2024]. Dies zeigt die Bedeutung der externen Qualitätskontrolle.
2023 führte winDiab zusammen mit der KLD und der DGKL (Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin) eine Befragung von DiabetologInnen zum Umgang mit Laboruntersuchungen (LabDIAB) in ihren diabetologischen Schwerpunktpraxen durch. Fast alle Praxen (64 von 66) gaben an, Glukosemessungen im POCT-Setting durchzuführen, bei 79 % der Praxen gilt dies auch für HbA1c. 54 von 64 (85 %) Praxen gaben an, die interne Qualitätskontrolle für die Glukosemessung durchzuführen, 49 von 52 (94 %) auch die für die HbA1c-Messung. 49 von 64 Praxen (77 %) führen die externe Qualitätskontrolle für die Glukosemessung durch, 41 von 52 (79 %) für die HbA1c-Messung. Bei 10-14 % gab es schon mal Probleme mit dem Einhalten der Bestehensgrenzen.
Aus dieser Befragung ergeben sich zwei Schlussfolgerungen:
- Nicht alle Praxen messen z. B. HbA1c im POCT-Setting, die Prozesse und die Arbeitsökonomie einiger diabetologischer Praxen könnten durch eine konsequente Anwendung verbessert werden.
- Interne und externe Qualitätskontrollen werden bei Glukose- und HbA1c-Messungen nicht von allen Praxen durchgeführt.
winDiab und die KLD empfehlen aus medizinischen, arbeitsökonomischen und rechtlichen Gründen allen Praxen die Teilnahme an externen Qualitätskontrollen und eine gewissenhafte Durchführung von internen Qualitätskontrollen.
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Erschienen in: Diabetes, Stoffwechsel und Herz, 2024; 33 (6) Seite 350-351