Um die Anwendung von Toujeo (Insulin glargin 300 E/ml, U300) im klinischen Alltag der Patienten zu bewerten, wurde die US-amerikanische Datenbank Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) analysiert, die viele Informationen auf Patientenebene enthält. In der Studie wurden die elektronischen Gesundheitsdaten mit Blick auf Veränderungen beim HbA1c-Wert untersucht, außerdem das Auftreten von Hypoglykämien im Zeitraum von bis zu sechs Monaten nach der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Insulin glargin U300.

Die Studienergebnisse wurden im Rahmen der 76. Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) in New Orleans, Louisiana, USA, präsentiert. „Diese erste Untersuchung zeigt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die erfolgreiche Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Insulin glargin U300“, sagte Riccardo Perfetti, Leiter des Globalen Diabetes Medical Teams von Sanofi.

Wachsende Evidenz in der Anwendung von Insulin glargin U300

"Die Studie ergänzt die wachsende Evidenz in der Anwendung von Insulin glargin U300 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes", sagte Professor Robert Ritzel, einer der Prüfer im klinischen Studienprogramm von Insulin glargin U300 und leitender Arzt der Klinik für Endokrinologie, Diabetes und Suchtmedizin, Krankenhaus Schwabing, München. "Während adäquate und gut kontrollierte klinische Studien entscheidend für die Anforderungen im Rahmen der Zulassung sind und eine Orientierungshilfe für klinische Entscheidungen geben, ist weitere Evidenz im therapeutischen Alltag insbesondere relevant für Behandler, Kostenträger und andere Organisationen beim Abschätzen von Wirksamkeit und Sicherheit in einer größeren Patientenpopulation sowie für die Kosteneffektivität."

Untersuchung unter Alltagsbedingungen

Sanofi untersucht Insulin glargin U300 unter Alltagsbedingungen und führt drei große Studien – ACHIEVE, REACH und REGAIN CONTROL – bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch, die mit einer Basalinsulin-Therapie beginnen oder von einem anderen Basalinsulin auf Insulin glargin U300 umgestellt werden. Diese Studien schließen mehr als 4.500 Patienten in den USA und Europa ein. Erste Resultate des Studienprogramms werden 2017 erwartet.

Über ACHIEVE, REACH und REGAIN CONTROL
  • Die ACHIEVE CONTROL-Studie wird den Effekt von Insulin glargin U300 auf das Erreichen der individuellen Blutzuckerzielwerte ohne Hypoglykämien zu jeder Tageszeit bei 3.270 insulinnaiven, nicht ausreichend kontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes in den USA untersuchen.
  • Die REACH CONTROL-Studie wird bei 800 insulinnaiven Menschen mit Typ-2-Diabetes in Europa Insulin glargin U300 und andere Basalinsuline bzgl. der Veränderungen beim HbA1c, der Inzidenz von Hypoglykämien, der Veränderungen beim Körpergewicht, der Persistenz der Patienten unter der Insulinbehandlung und der Notwendigkeit zur Therapieintensivierung vergleichen.
  • Die REGAIN CONTROL-Studie wird bei 600 Menschen mit Typ-2-Diabetes in Europa, die mit ihrem Basalinsulin nicht ausreichend kontrolliert sind, HbA1c-Rückgang, Inzidenz von Hypoglykämien, Veränderungen beim Körpergewicht und Persistenz unter der Behandlung mit Insulin glargin U300 und anderen Basalinsulinen vergleichen. Als Ergänzung der klinischen Parameter werden die Studien auch Patienten-Feedback zur Behandlungszufriedenheit und ihren Erfahrungen mit Hypoglykämien samt Inanspruchnahme von medizinischen Einrichtungen erheben.

Ergebnisse der Analyse

In der PHIE-Datenbank wurden 881 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die in den sechs Monaten vor dem Beginn der Therapie mit Insulin glargin U300 mit einem anderen Basalinsulin behandelt wurden (mindestens eine Verordnung von Insulin glargin U300 zwischen März und Dezember 2015), identifiziert. Diese Patienten wurden im Hinblick auf den HbA1c-Wert und die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (≤ 70 mg/dl bzw. ≤ 3,9 mmol/l) oder schweren Hypoglykämien bis zu sechs Monate vor und nach Therapiebeginn ausgewertet.

In der Subpopulation der Patienten (n=267) mit HbA1c-Messungen zum Ausgangwert und während des Follow-ups (0 bis 6 Monate), betrug der HbA1c-Wert im Median 8,97 Prozent zu Studienbeginn und 8,33 Prozent beim Follow-up.

Quelle: Pressemitteilung von Sanofi

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