Am 03. April 2020 hat Rybelsus® die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten.¹ Rybelsus ist der erste und bisher einzige GLP-1 Rezeptoragonist (RA), der als Tablette eingenommen wird. Die Zulassungsstudien des PIONEER-Programms zeigten für das orale Semaglutid eine signifikant bessere glykämische Kontrolle im Vergleich zu Placebo und Komparatoren wie Sitagliptin, Empagliflozin und Liraglutid.¹ ² ³ ⁴ ⁵

Oraler GLP-1 RA kann bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit mithalten

Rybelsus ist der erste orale GLP-1 RA und indiziert zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität in Kombination mit anderen Medikamenten zur Diabetesbehandlung oder als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.¹

Die Basis für die Zulassung sind die Ergebnisse von 10 klinischen Studien des PIONEER-Programms. In diesen zeigte Rybelsus nach 52 Wochen eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c im Vergleich zu Sitagliptin, Empagliflozin und Liraglutid sowie eine Gewichtsreduktion von bis zu 4,3 kg.¹ ³ ⁴ ⁵ Über das gesamte Studienprogramn hinweg entsprach die Sicherheit und Verträglichkeit von Rybelsus der bereits im Markt befindlicher GLP-1 RA. Die häufigste Nebenwirkung war vorübergehende leichte bis mittlere Übelkeit.¹

Marktzulassung gilt für alle EU-Mitgliedstaaten und Großbritannien

Die Marktzulassung gilt für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und Großbritannien.¹ „Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Rybelsus, da wir nun auch in Europa Menschen mit Typ-2-Diabetes eine GLP-1 Therapie in Tablettenform anbieten können", sagte Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Science Officer. „Auf der Grundlage des starken klinischen Profils glauben wir, dass Rybelsus das Potenzial hat, einen neuen Standard für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zu setzen. Mit den verfügbaren oralen Antidiabetika können derzeit Millionen von Menschen ihre Blutzucker-Zielwerte nicht erreichen."

Über orales Semaglutid (Rybelsus®)
Orales Semaglutid (Rybelsus) ist der einzige GLP-1 Rezeptoragonist, der in Tablettenform verfügbar ist. Rybelsus ist in den USA, der Schweiz und der EU zugelassen zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität in Kombination mit anderen Medikamenten zur Diabetesbehandlung oder als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.¹ Die Zulassung basiert auf dem weltweiten klinischen Studienprogramm PIONEER aus 10 klinischen Studien mit mehr als 9.500 Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes.¹ ² ³ ⁴ ⁵ Rybelsus wird einmal täglich verabreicht und ist für die Anwendung in zwei therapeutischen Dosierungen, 7 mg und 14 mg, zugelassen.¹

→Literatur
1. EMA. Rybelsus® Summary of Product Characteristics.
2. Aroda VR, Rosenstock J, Terauchi Y, et al. PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019;42:1724-1732.
3. Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, et al. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321:1466-1480.
4. Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, et al. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019;42:2272-2281.
5. Pratley R, Amod A, Hoff ST, et al. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019;394:39-50

Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk