Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) spricht sich erstmals für den Einsatz eines Antidiabetikums sowohl zur Blutzuckerkontrolle als auch zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen aus und empfiehlt eine Neufassung der Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend behandeltem Typ-2-Diabetes.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in der vergangenen Woche eine positive Empfehlung für eine Neufassung der Produktinformation von Jardiance® (Empagliflozin) einschließlich der Zulassung ausgesprochen: Das CHMP empfiehlt Jardiance® zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend behandeltem Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Diät und Bewegung.[2]
In Ergänzung zur aktuellen Zulassung zur Reduktion der Blutzuckerwerte bei Menschen mit Typ-2-Diabetes soll die Produktinformation nun auch erstmals Informationen zum Einsatz von Jardiance® zur Reduktion des Risikos der kardiovaskulären Mortalität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung enthalten.[2] Jardiance® ist bisher das einzige orale Antidiabetikum, das in einer dafür ausgelegten kardiovaskulären Outcome-Studie das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität nachweislich senken konnte.[1],*
Großer Bedarf an Therapien
Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der EMPA-REG OUTCOME®-Studie. „Kardiovaskuläre Erkrankungen sind die Haupttodesursache bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die statistische Lebenserwartung von Menschen mit Typ-2-Diabetes und einer kardiovaskulären Erkrankung ist um bis zu zwölf Jahre verkürzt. Der Bedarf an Therapien, die den aktuellen Behandlungsstandard erweitern und ergänzen, ist daher groß“, sagte Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor bei Boehringer Ingelheim in Deutschland. „Entsprechend ist die CHMP-Empfehlung ein wichtiger Schritt, um der kardiovaskulären Mortalität und den damit einhergehenden Belastungen für Menschen mit Typ-2-Diabetes zukünftig wirksam entgegentreten zu können.“
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Anfang Dezember 2016 eine zusätzliche Indikation zur Reduktion der kardiovaskulären Mortalität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung in den USA zugelassen.[3]
EMPA-REG OUTCOME® war eine multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, placebokontrollierte Langzeitstudie mit mehr als 7.000 Patienten aus 42 Ländern mit Typ-2-Diabetes und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.[1]
Die Studie beurteilte die Wirkung von zusätzlich zur Standardtherapie verabreichtem Empagliflozin (10 mg oder 25 mg einmal täglich) im Vergleich mit zusätzlich zur Standardtherapie verabreichtem Placebo. Die Standardtherapie beinhaltete blutzuckersenkende Medikamente sowie kardiovaskuläre Arzneimittel (unter anderem zur Blutdruck- und Blutfettsenkung sowie Thrombozytenaggregationshemmer). Der primäre Endpunkt war definiert als die zeitliche Dauer bis zum kardiovaskulär bedingten Tod, zum nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder Schlaganfall.[1]
Über einen Medianwert von 3,1 Jahren konnte gezeigt werden, dass Empagliflozin das Risiko kardiovaskulärer Mortalität, eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder nicht-tödlichen Schlaganfalls signifikant um 14 Prozent reduziert verglichen mit Placebo.* Das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko wurde um 38 Prozent verringert. Die Risiken für nicht-tödlichen Myokardinfarkt und nicht-tödlichen Schlaganfall wurden nicht signifikant beeinflusst.
Darüber hinaus konnten durch eine Behandlung mit Empagliflozin das Gesamtmortalitätsrisiko um 32 Prozent und die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz um 35 Prozent verringert werden. Mit einer Senkung von Albuminurie und Stabilisierung der Filtrationsleistung hatte Empagliflozin zudem günstige Effekte auf die Nieren.[1],*
Das Verträglichkeitsprofil von Empagliflozin entsprach insgesamt dem aus vorherigen Studien. Die Inzidenz der diabetischen Ketoazidose lag unter 0,1 Prozent und war bei allen Behandlungsgruppen vergleichbar.
Empagliflozin ist nicht für die Behandlung von Typ-1-Diabetes und diabetischer Ketoazidose (erhöhte Ketone in Blut) zugelassen.
* Empagliflozin (Jardiance®) ist nicht zugelassen zur Senkung des kardiovaskulären Risikos. Untersucht wurden > 7.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko. Empagliflozin ist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen sowohl als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit als auch als Add-on-Kombinationstherapie zugelassen, wenn durch Diät und Bewegung keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann.
Quelle: Gemeinsame Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim GmbH und Lilly Deutschland GmbH