Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Inhalationspulver Afrezza, ein schnellwirksames inhalatives Insulin des Unternehmens MannKind zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus, zugelassen. Afrezza ist ein schnellwirkendes inhalatives Insulin, das zu Beginn jeder Mahlzeit verabreicht wird.
Nicht für Raucher
Afrezza ist kein Ersatz für ein langwirksames Insulin, schreibt die FDA in ihrer Stellungnahme. Afrezza muss in Kombination mit einem langwirkenden Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden und es ist nicht für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose zu empfehlen, oder bei Patienten, die rauchen, so die FDA.
Post-Marketing-Studien
Weiterhin fordert die FDA in der Stellungnahme Post-Marketing-Studien zu Afrezza. Darunter eine klinische Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und eine klinische Studie, die das potenzielle Risiko von Lungenmalignomen untersucht. In dieser Studie sollen zudem das kardiovaskuläre Risiko sowie der Langzeiteffekt auf die Lungenfunktion untersucht werden.
Europäische Zulassung?
Einer Meldung der Pharmazeutischen Zeitung nach „teilte MannKind mit, dass das Unternehmen auch über eine Markteinführung von Afrezza in Europa und einen Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA nachdenkt.“
Quelle: Nach einer Pressemeldung der FDA/ls