Die Europäische Kommission hat eine Erweiterung der Fachinformation von Tresiba (Insulin degludec) zur Anwendbarkeit in der Schwangerschaft innerhalb der Europäischen Union (EU) genehmigt. Vor diesem Hintergrund ist nun eine Behandlung von Frauen mit Diabetes mit Insulin degludec während der Schwangerschaft möglich. [1]
Neue Behandlungsoption für Schwangere
„Wir freuen uns, dass Insulin degludec nun als Behandlungsoption für Frauen mit Diabetes, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, in der EU zur Verfügung steht, wenn dies klinisch notwendig ist”, kommentierte Martin Holst Lange, Executive Vice President of Development bei Novo Nordisk, die Erweiterung der Fachinformation. „Für Frauen, die mit Diabetes leben, ist eine gute glykämische Einstellung vor und während der Schwangerschaft ein zentrales Anliegen. Denn eine unzureichende Blutzuckereinstellung zum Zeitpunkt der Empfängnis und während der Schwangerschaft ist eine der Hauptursachen für ein erhöhtes Risiko für mütterliche und kindliche Schwangerschaftskomplikationen. [2] Daher ist es von entscheidender Bedeutung, weitere neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten, die dazu beitragen können, eine gute Blutzuckereinstellung zu erreichen. Wir freuen uns daher, dass Insulin degludec nun auch für Frauen mit Diabetes in dieser Lebensphase in Betracht gezogen werden kann“, so Martin Holst Lange weiter.
Vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec gegenüber Insulin detemir
Die Aktualisierung der Fachinformation basiert, neben Daten zur Anwendung von Insulin degludec bei schwangeren Frauen mit Diabetes nach Markteinführung des Präparats, auf den Ergebnissen der Studie EXPECT, heißt es in einer Pressemeldung von Novo Nordisk Deutschland. Untersucht wurde der Meldung zufolge die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec im Vergleich zu Insulin detemir, jeweils in Kombination mit Insulin aspart (NovoRapid), bei Frauen mit Typ-1-Diabetes, die schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten. [3] Die Studie habe gezeigt, dass die Wirksamkeit von Insulin degludec bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes im Hinblick auf den HbA1c-Wert gegenüber Insulin detemir nicht unterlegen war. Darüber hinaus seien zwischen den Behandlungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der maternalen Sicherheitsendpunkte beobachtet, keine perinatalen und neonatalen Todesfälle berichtet und keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der Schwangerschaftsendpunkte festgestellt worden. [3]
EXPECT ist eine offene, randomisierte Studie mit 225 Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes, die zuvor mit Insulin behandelt wurden und in der 8. bis 13. Woche schwanger waren oder planten, innerhalb von 52 Wochen schwanger zu werden. [3] An der Studie nahmen Frauen teil, die in Argentinien, Australien, Österreich, Brasilien, Kanada, Kroatien, Dänemark, Griechenland, Irland, Israel, Italien, Russland, Serbien, Spanien und in Großbritannien leben. Die Studienteilnehmerinnen wurden randomisiert und erhielten entweder Insulin degludec einmal täglich oder Insulin detemir 1-2-mal täglich, jeweils in Kombination mit Insulin aspart 2-4-mal täglich.
Die primäre Analyse zielte darauf ab, die Nichtunterlegenheit (Grenze: 0,4 %) von Insulin degludec gegenüber Insulin detemir in Bezug auf die letzte geplante HbA1c-Messung vor der Entbindung (> 16 Schwangerschaftswochen) mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) nachzuweisen. Sekundäre Endpunkte waren maternale Wirksamkeit, Sicherheit und Schwangerschaftsausgänge.
Die EXPECT Studie bestätigte die Nicht-Unterlegenheit der Wirksamkeit von Insulin degludec gegenüber Insulin detemir, gemessen anhand des HbA1c beim letzten Besuch vor der Entbindung nach Gestationswoche 16. Darüber hinaus wurden zwischen den Behandlungsgruppen keine Unterschiede bei der Blutzuckereinstellung (Veränderungen bei HbA1c, Nüchternplasmaglucose und postprandialer Glucose) beobachtet.
Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Insulin degludec und Insulin detemir hinsichtlich der maternalen Sicherheitsendpunkte Hypoglykämie, Frühgeburt und unerwünschter Ereignisse während der Schwangerschaft beobachtet. Präeklampsie wurde bei 12 Teilnehmerinnen (13,2%), die mit Insulin degludec behandelt wurden, und 7 Teilnehmerinnen (7,4%), die mit Insulin detemir behandelt wurden, berichtet. Ein ungeplanter Kaiserschnitt wurde bei 23 Teilnehmerinnen (25,3%), die mit Insulin degludec behandelt wurden, und 15 Teilnehmerinnen (16,0%), die mit Insulin detemir behandelt wurden, berichtet.
Die Mehrzahl der in den beiden Gruppen berichteten unerwünschten Ereignisse war nicht schwerwiegend, von leichtem Schweregrad, stand wahrscheinlich nicht in Zusammenhang mit dem Prüfpräparat und hatte als Ergebnis genesen/abgeklungen. Bei den in die Studie randomisierten Patientinnen wurden keine Todesfälle berichtet. Es wurden keine perinatalen und neonatalen Todesfälle berichtet. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Insulin degludec und Insulin detemir hinsichtlich der Schwangerschaftsendpunkte (vorzeitiger fetaler Tod, Vorliegen schwerer Fehlbildungen, neonatale Hypoglykämie, perinatale Mortalität, neonatale Mortalität, fetale Makrosomie, zu groß für das Gestationsalter und unerwünschte Ereignisse beim Säugling während der ersten 30 Tage nach der Geburt) beobachtet.
Quelle: Novo Nordisk Deutschland | Redaktion