Mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten (RA) Semaglutid (Ozempic®) steht seit dem 15. Januar 2020 in Deutschland eine neue Therapieoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verfügung, die gleichzeitig drei zentrale Behandlungsparameter adressiert und nachweislich die Therapie verbessern kann: Semaglutid 1x pro Woche senkte stärker den HbA1c-Wert und das Gewicht als andere in den Studien bisher getestete Therapieoptionen [1] und ist der einzige GLP-1 RA mit einem durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannten Zusatznutzen.
GLP-1 RA sind aufgrund ihrer multifaktoriellen Wirkweise seit Jahren ein fester Bestandteil bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes. Seit dem 15. Januar 2020 steht nun ein weiterer GLP-1 RA in Deutschland zur Verfügung: Semaglutid (Ozempic) ist ein langwirksames humanes GLP-1 Analogon und zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität, als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit oder -Kontraindikation sowie zusätzlich zu anderen Antidiabetika zugelassen [1].
Wie das natürliche Peptidhormon GLP-1 bindet Semaglutid an den GLP-1 Rezeptor und erzielt dadurch ähnliche Effekte, mit dem Vorteil einer verlängerten Halbwertszeit von etwa sieben Tagen [1]. Daher kann Semaglutid einmal pro Woche zu einem beliebigen Zeitpunkt am Anwendungstag verabreicht werden [1]. Erhältlich ist Ozempic als Pen zur mehrmaligen Injektion, basierend auf der FlexTouch® Technologie, in den Dosierstufen 0,25 mg, 0,5 mg und 1 mg [1].
Günstige Auswirkungen auf HbA1c, Gewicht und Herz
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid (Ozempic) wurde in 8 Phase-3a-Studien und im weltweiten klinischen Entwicklungsprogramm SUSTAIN (11 Phase-3-Studien) untersucht. In den SUSTAIN-Studien wurden mehr als 10.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen [3-12]. So konnte in den Studien SUSTAIN 1–5 gezeigt werden: Semaglutid senkte stärker den HbA1c-Wert und das Gewicht im Vergleich zur Placebo-Monotherapie [3,a], zu Sitagliptin [4], Depot-Exenatid [5], Insulin glargin [6] und zu Placebo zusätzlich zu Basalinsulin [7]. Bis zu 79 % der Patienten mit Typ 2 Diabetes erreichten mit Semaglutid 1 mg einen HbA1c-Wert < 7 % und bis zu 66 % eine klinisch relevante Gewichtsabnahme von mindestens 5 % [3–7].
Auch im direkten Vergleich innerhalb der Substanzklasse der GLP-1 RA war Semaglutid stärker wirksam: In SUSTAIN 7 konnte mit Semaglutid eine stärkere Senkung des HbA1c-Werts in direktem Vergleich zu Dulaglutid nachgewiesen werden. 79 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes erreichten mit Semaglutid 1 mg einen HbA1c-Wert < 7 %, mit Dulaglutid 1,5 mg waren es 67 % der Patienten [9]. Zudem zeigte sich mit dem neuen GLP-1 RA eine doppelt so starke Gewichtsabnahme [9].
GLP-RA mit anerkanntem Zusatznutzen
Der 2019 vom G-BA anerkannte Zusatznutzen basiert auf der Studie SUSTAIN 6 [8]: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko konnte Semaglutid im Vergleich zu Placebo (beide zusätzlich zur Standardtherapie) das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) um 26 % senken [8]. Außerdem wurde eine signifikante, über zwei Jahre anhaltende Gewichtsabnahme im Vergleich zu Placebo gezeigt [8]. Insgesamt wies Semaglutid in dem umfassenden klinischen Studienprogramm ein mit anderen GLP-1 RA vergleichbares Sicherheitsprofil auf [1]. Die Daten von SUSTAIN 11 stehen noch aus.
„Wir freuen uns sehr, dass wir mit der Einführung von Ozempic das Therapies-pektrum für Typ-2-Diabetes erweitern und nun auch Patienten in Deutschland von den Vorteilen unseres neuen GLP-1 RA profitieren können“, so Jesper Wenzel Larsen, Geschäftsführer von Novo Nordisk Deutschland.
Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk