Das neue Ranibizumab-Biosimilar Byooviz (SB11) ist ab sofort in Deutschland im Handel verfügbar. Das meldet die Firma Biogen. Byooviz ist in der Europäischen Union zur Behandlung mehrerer neovaskulärer Netzhauterkrankungen indiziert, unter anderem für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Neovaskuläre Netzhauterkrankungen gehören weltweit zu den Hauptursachen von Erblindung oder starkem Sehverlust. Die feuchte AMD ist in den Industrieländern die häufigste Ursache für Erblindung bei Menschen über 55 Jahren. Bei Menschen im erwerbsfähigem Alter ist es die diabetische Retinopathie.
Byooviz (SB11) mit dem Wirkstoff Ranibizumab ist ein Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, das gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist, erläutert der Hersteller. "Anti-VEGF-Therapien haben die Behandlung neovaskulärer retinaler Erkrankungen revolutioniert und sind mittlerweile der Standard bei Erkrankungen wie der nAMD", heißt es in einer Pressemitteilung der Firma Biogen. "Schon jetzt zählen einige dieser Erkrankungen zu Volkskrankheiten, und es wird erwartet, dass der Versorgungsbedarf aufgrund des demografischen Wandels noch weiter steigen wird." Biosimilars, das heißt Biologika mit ähnlicher Wirksamkeit und vergleichbarem Sicherheitsprofil wie die Referenzbiologika, haben das Potenzial, die mit den derzeitigen Anti-VEGF-Therapien verbundene finanzielle Belastung zu reduzieren und so das Gesundheitssystem zu entlasten, so der Hersteller weiter.
„Ranibizumab-Biosimilars bieten eine mögliche Alternative zu einer etablierten Therapie, die Hunderttausenden von Menschen geholfen hat, die mit einer Netzhauterkrankung leben, welche unbehandelt zu einer erheblichen Seheinschränkung führen kann“, sagte Prof. Dr. Frank G. Holz, Universitätsklinikum Bonn. „Zudem haben sie das Potenzial Einsparungen für die Gesundheitssysteme zu erzielen.“
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl die Zulassung von Byooviz bereits im Juni 2021. Die Markteinführung erfolgte nach Ablauf des Patents des Referenzprodukts. Byooviz ist in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), der Sehbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), der Sehbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) und der Sehbeeinträchtigung aufgrund einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) zugelassen.
Mit der Markteinführung von Byooviz erweitert Biogen sein Biosimilar-Portfolio, das bereits die Anti-TNF-Biosimilars Benepali, Imraldi und Flixabi umfasst. Biogen baut darüber hinaus ein Biosimilars-Portfolio für mehrere Therapiebereiche auf, darunter zusätzliche Biosimilars-Kandidaten in der Immunologie und Augenheilkunde, wie SB15, ein Biosimilar-Kandidat für den Wirkstoff Aflibercept.
Quelle: Biogen | Redaktion