Die Ergebnisse der DEVOTE-Studie zeigen: Unter Tresiba (Insulin degludec) besteht kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und eine signifikant verringerte Rate schwerer Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml.

Novo Nordisk hat heute die wesentlichen Ergebnisse der DEVOTE-Studie präsentiert. DEVOTE ist die erste randomisierte, doppelblinde, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Treat-to-Target-Studie, in der zwei Basalinsuline bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen verglichen wurden – Tresiba (Insulin degludec 100 E/ml) und Insulin glargin 100 E/ml.

Die Ergebnisse des primären Endpunkts

Tresiba erreichte den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 E/ml hinsichtlich des ersten Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,91 ([95% KI: 0,78-1,06]; p=0,209). Dabei waren die Ergebnisse für jede MACE-Komponente konsistent mit dem primären Endpunkt, darunter erstes Auftreten von kardiovaskulärem Tod (HR=0,96 [95% KI: 0,76-1,21]; p=0,714), nicht-tödlichem Myokardinfarkt (HR=0,85 [95% KI: 0,68-1,06]; p=0,150) oder nicht-tödlichem Schlaganfall (HR=0,90 [95% KI: 0,65-1,23]; p=0,502) [1].

Video: Interview mit dem Leiter der DEVOTE-Studie Prof. Dr. Steven Marso


In der Studie wurden 7.637 Menschen mit Typ 2 Diabetes rund 2 Jahre lang beobachtet. Die Studienergebnisse wurden beim 77. Kongress der American Diabetes Association (ADA) präsentiert und werden zugleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte

Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte zeigten eine signifikante Verringerung der Anzahl schwerer (40%) und nächtlicher schwerer (53%) Hypoglykämien bei einer Behandlung mit Tresiba gegenüber Insulin glargin 100 E/ml (beide p<0,001). Zudem zeigten post-hoc Analysen eine vergleichbare glykämische Kontrolle, mit einer HbA1c-Differenz von 0,01% zwischen den beiden Behandlungsgruppen am Studienende (p=0,779) und signifikant geringeren Nüchternblutzuckerwerten unter Tresiba nach 2 Jahren gegenüber Insulin glargin 100 E/ml (Behandlungsunterschied -7,2 mg/dl, p<0,001).

„Insulin degludec zeigte in der DEVOTE-Studie kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und eine signifikante Verringerungder Rate schwerer und nächtlicher schwerer Hypoglykämien verglichen mit Insulin glargin 100 E/ml,“ sagte Dr. Bernard Zinman vom Lunenfeld-Tanenbaum Forschungsinstitut, Mount Sinai Krankenhaus, in Toronto/Kanada und Mitglied des Steering Committees der DEVOTE-Studie.

„Für Menschen mit Typ 2 Diabetes sind die Risiken für kardiovaskuläre Erkrankungen und für Hypoglykämien sehr wichtig und die Ergebnisse der DEVOTE Studie tragen zu der zunehmenden Evidenz bei, die eine wichtige Rolle bei Behandlungsentscheidungen spielen kann.“

Sicherheitsprofil: Ergbnisse vergleichbar mit früheren klinischen Studien

Das Sicherheitsprofil von Tresiba in der DEVOTE-Studie war im Allgemeinen vergleichbar mit früheren klinischen Studien mit Tresiba. In der DEVOTE Studie wurde die systematische Sammlung von unerwünschten Ereignissen (UEs) auf schwere UEs, zu einem dauerhaften Studienabbruch führende UEs (5,2% der Patienten im Tresiba-Arm und 5,8% der Patienten im Insulin glargin U100 Arm), zu schweren UEs führende Medikationsfehler und UEs aufgrund von technischen Defekten begrenzt.


Literatur
[1] Zinman B et al. 77. Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA 2017); Oral Presentation 359-OR.

Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk | Redaktion