AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb geben heute bekannt, dass die Unternehmen Forxiga® (Dapagliflozin) in Deutschland aus wirtschaftlichen Gründen außer Vertrieb nehmen. Ab dem 15. Dezember 2013 werden die Unternehmen Forxiga® nicht mehr in Deutschland anbieten. Das Antidiabetikum wird zur Verschreibung verfügbar bleiben, bis der aktuelle Bestand aufgebraucht ist. Patienten, die Forxiga® einnehmen und Fragen zu ihrer individuellen Behandlung haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen. Forxiga®, ein innovatives orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes, war der erste zugelassene Vertreter der Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren und ist derzeit in 37 Ländern zugelassen.
Keine Einigung auf einen Preis
Forxiga® erhielt dieses Jahr die Bewertung „kein Zusatznutzen“ vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Darauffolgend konnten AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb sich nicht mit dem GKV-Spitzenverband auf einen gegenseitig akzeptablen Erstattungspreis einigen. Daher haben die Unternehmen und der GKV-Spitzenverband das Schiedsstellenverfahren initiiert, dessen Ergebnis im ersten Quartal 2014 erwartet wird.
Die Unternehmen gehen davon aus, dass der derzeitige Bestand von Forxiga® in den Vertriebskanälen bis zum Ergebnis des Schiedsverfahrens ausreichen wird, um die Nachfrage zu erfüllen. AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb werden ihre Entscheidung, Forxiga® aus dem Vertrieb zu nehmen, erneut überprüfen, nachdem das Schiedsverfahren abgeschlossen ist. Die Entscheidung, Forxiga® in Deutschland nicht mehr zu vertreiben, hat keine Auswirkungen auf die Länder außerhalb Deutschlands, in denen das Medikament verfügbar ist.
13 zu 1-Stimmen für die Zulassung von Dapagliflozin
Am 12. Dezember 2013 hat sich das Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) mit 13 zu 1-Stimmen für die Zulassung von Dapagliflozin auf Grundlage der vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit ausgesprochen. Das positive Votum gilt für die Therapie bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes ergänzend zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle.
Die FDA ist nicht an die Empfehlung des Beratungsausschusses gebunden, berücksichtigt aber dessen Votum bei der Prüfung des Zulassungsantrags für ein Medikament. Das Zieldatum der FDA für die Entscheidung über die US-Zulassung von Dapagliflozin gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 11. Januar 2014.
Unternehmen sind von Medikament überzeugt
AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb sind weiterhin von Forxiga® überzeugt, denn das innovative Medikament trägt zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes bei, zudem hat es Zusatzeffekte wie Gewichtsverlust und Blutdrucksenkung. Es ergänzt häufig eingesetzte Therapieoptionen zur Blutzuckersenkung wie Metformin und Insulin.
Nach einer Pressemeldung von AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb