Burnside MJ, Lewis DM, Crocket HR, Meier RA, Williman JA, Sanders OJ, Jefferies CA, Faherty AM, Paul RG, Lever CS, Price SKJ, Frewen CM, Jones SD, Gunn TC, Lampey C, Wheeler BJ, de Bock MI; Christchurch, Neuseeland; N Engl J Med 2022; 387: 869 – 881.
Hintergrund: Open-Source-Systeme zur automatisierten Insulinabgabe (AID) werden von vielen Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt. Es werden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit eines Open-Source-AID-Systems benötigt.
Methoden: In dieser multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie beauftragten die Autoren Patienten mit Typ-1-Diabetes im Verhältnis 1:1, ein Open-Source-AID-System oder eine sensorunterstützte Insulinpumpe (Kontrolle) zu verwenden. Zu den Patienten gehörten sowohl Kinder (im Alter von 7 bis 15 Jahren) als auch Erwachsene (im Alter von 16 bis 70 Jahren). Das AID-System war eine modifizierte Version von AndroidAPS 2.8 (mit einem Standard-OpenAPS-0.7.0-Algorithmus), gepaart mit einer Vorserien-DANA-i-Insulinpumpe und Dexcom-G6-CGM, die eine Android-Smartphone-Anwendung als Benutzeroberfläche hat. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Zeit im Zielglukosebereich von 70 bis 180 mg/dl (3,9 bis 10,0 mmol/l) zwischen den Tagen 155 und 168 (den letzten 2 Wochen der Studie).
Ergebnisse: Insgesamt 97 Patienten (48 Kinder und 49 Erwachsene) wurden randomisiert (44 zu Open-Source-AID und 53 zur Kontrollgruppe). Nach 24 Wochen stieg die mittlere Zeit (± SD) im Zielbereich von 61,2 ± 12,3 % auf 71,2 ± 12,1 % in der AID-Gruppe und sank von 57,7 ± 14,3 % auf 54,5 ± 16,0 % in der Kontrollgruppe (bereinigte Differenz, 14 Prozentpunkte; 95-%-Konfidenzintervall 9,2 bis 18,8; P < 0,001), ohne Behandlungseffekt je nach Alter (P = 0,56). Die Patienten in der AID-Gruppe verbrachten 3 Stunden 21 Minuten mehr im Zielbereich pro Tag als diejenigen in der Kontrollgruppe. In beiden Gruppen traten keine schwere Hypoglykämie oder diabetische Ketoazidose auf. Zwei Patienten in der AID-Gruppe zogen sich aufgrund von Verbindungsproblemen aus der Studie zurück.
Schlussfolgerung: Bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes führte der Einsatz eines Open-Source-AID-Systems zu einem signifikant höheren Zeitanteil im Zielglukosebereich als der Einsatz einer sensorunterstützten Insulinpumpe nach 24 Wochen. (Unterstützt vom Health Research Council of New Zealand; Australian New Zealand Clinical Trials Registry number, ACTRN12620000034932)
Kommentar: Diese Studie untersucht, wie die „nicht autorisierte“ Closed-Loop-Pumpe im Vergleich zur sensorunterstützten Insulinpumpe abschneidet. Der Einsatz eines Open-Source-AID-Systems ist in dieser Studie der sensorunterstützten Insulinpumpentherapie überlegen. Damit zeigt sich, dass funktionsfähige Pumpentherapien auch außerhalb der etablierten Wege von kommerziell zur Verfügung gestellten Pumpen funktionieren und zeitlich im Voraus sind. Es ist sehr erfreulich, dass diese Studie mit von „Laien“ etablierter Therapie systematisch durchgeführt und dann so hochrangig publiziert werden konnte.
Erschienen in: Diabetes-Congress-Report, 2022; 22 (6) Seite 47-48