Ozempic (Semaglutid 1 mg, wöchentlich) verbessert bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und pAVK die Gehstrecke und Lebensqualität. Die Phase-IIIb-Studie STRIDE zeigt signifikante funktionelle Verbesserungen und vielversprechende Sicherheitsprofile.
Eine neue Phase-IIIb-Studie namens STRIDE hat gezeigt, dass der Einsatz von Ozempic® (Semaglutid 1 mg, einmal wöchentlich) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und einer komorbiden peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) funktionelle Verbesserungen zur Folge hat. Insbesondere wurden eine signifikante Verlängerung der maximalen Gehstrecke sowie eine Steigerung der Lebensqualität der Patienten nachgewiesen. Die Ergebnisse dieser Studie wurden erstmals auf dem diesjährigen Kongress des American College of Cardiology (ACC) präsentiert.
Die STRIDE-Studie verfolgte primär die Veränderung der maximalen Gehstrecke bei einer steilen Steigung nach 52 Wochen. Unter Semaglutid konnte die Gehstrecke im Vergleich zum Placebo um 13 % gesteigert werden, was einer durchschnittlichen Verlängerung von 39,9 Metern entspricht – eine als klinisch bedeutsam eingestufte Verbesserung. Zusätzlich zeigte die Studie bei allen sekundären Endpunkten wie der schmerzfreien Gehstrecke und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit dem Vascular Quality of Life Questionnaire-6, VascuQoL-6) eine Überlegenheit gegenüber Placebo. Auch die maximale Gehstrecke wurde noch in Woche 57 signifikant verbessert.
Verbesserung der Gehstrecke, Symptomlinderung und höhere Lebensqualität
Dr. Holger Lawall, der die Ergebnisse auf dem ACC-Kongress zusammenfasste, betonte: „Eine pAVK kann zu erheblichen Einschränkungen im Alltag führen, sodass Betroffene oft selbst kurze Strecken kaum bewältigen können. Besonders Menschen mit Typ-2-Diabetes und pAVK leiden unter peripheren Durchblutungsstörungen der Beine. Die Ergebnisse der STRIDE-Studie zeigen, dass Semaglutid zu einer funktionellen Verbesserung der Gehstrecke, einer Linderung der Symptome und einer höheren Lebensqualität beitragen kann“ [1].
Prof. Dr. Stephan Jacob ergänzte: „Das alles geschieht zusätzlich zu den bekannten Vorteilen von Semaglutid bei der Therapie von Typ-2-Diabetes, wie der Reduktion von Herzinfarkt-, Schlaganfall- und Nierenrisiken. Auch hier war die Verbesserung der Prognose nicht durch die Gewichtsreduktion erklärbar“ [1].
Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse hat Novo Nordisk bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungserweiterung für Ozempic® beantragt. Eine Entscheidung wird für 2025 erwartet.
Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid
Die Sicherheitsergebnisse der STRIDE-Studie bestätigen das etablierte Sicherheitsprofil von Semaglutid. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) traten in beiden Gruppen (Semaglutid und Placebo) in ähnlicher Häufigkeit auf, wobei jedoch insgesamt weniger SUE in der Semaglutid-Gruppe gemeldet wurden. SUE, die als wahrscheinlich mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurden, traten in beiden Gruppen sehr selten auf. Ebenso waren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führten, in der Semaglutid-Gruppe weniger häufig als in der Placebo-Gruppe [1].
pAVK bei Typ-2-Diabetes: Eine oft übersehene Komorbidität
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) betrifft vor allem die unteren Extremitäten und wird durch Durchblutungsstörungen der Arterien verursacht [2]. Schätzungen zufolge waren im Jahr 2015 weltweit 237 Millionen Menschen ab 25 Jahren von pAVK betroffen [3]. Typ-2-Diabetes stellt einen der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer pAVK dar, wobei zwischen 12,5 % und 22 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes gleichzeitig an pAVK leiden [4]. Aufgrund der anfänglichen Asymptomatik und unspezifischen Symptome wird die Erkrankung oft nicht rechtzeitig diagnostiziert. Es existiert daher ein erheblicher unmet medical need, insbesondere in Bezug auf Therapiemöglichkeiten zur Verbesserung der funktionellen Einschränkungen bei dieser Patientengruppe [5].
von Redaktion diabetologie-online
mit Materialien von Novo Nordisk