AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb geben bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA das orale Antidiabetikum Dapagliflozin (Handelsname: Farxiga™) zugelassen hat.
Empfehlung des Beratungsausschusses
Am 12. Dezember 2013 hat sich das Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) mit 13 zu 1-Stimmen für die Zulassung von Dapagliflozin auf Grundlage der vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit ausgesprochen. Das positive Votum gilt für die Therapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes ergänzend zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle.
Die FDA ist nicht an die Empfehlung des Beratungsausschusses gebunden, berücksichtigt aber dessen Votum bei der Prüfung des Zulassungsantrags für ein Medikament. Nun gaben die Unternehmen die Zulassung des orale Antidiabetikum Dapagliflozin auf dem amerikanischen Markt bekannt.
In Deutschland außer Vertrieb
In Deutschland wurde das orale Antidiabetikum Dapagliflzion (Handelsname Forxiga™) am 15. Dezember 2013 außer Vetrieb genommen.
Nach Pressemeldungen von AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb