Die Diabetes Technology Interest Group der amerikanischen Diabetesgesellschaft ADA berichtet regelmäßig in Webinaren über die neuesten Entwicklungen aus der Diabetes-Technologie. Unter der Moderation von Viral Shah, University of Indiana, haben vor einiger Zeit drei amerikanische Kliniker die neuesten Entwicklungen im Bereich CGM-Systeme vorgestellt.
Der erste von ihnen, David Ahn, Los Angeles, referierte zur Markteinführung von Eversense 365 von Senseonics und Ascensia. Es wurde im September von der FDA zugelassen und im Oktober auf den Markt gebracht und misst, wie der Name sagt, über 365 Tage kontinuierlich Glucose im Gewebe. Eversense 365 kommt bis Tag 13 mit einer einmal täglichen Kalibrierungen aus und benötigt anschließend nur noch eine wöchentliche Kalibration. Nach Implantation des Sensors im Gewebe des Oberarms wird der Empfänger mit einem wiederverwendbaren Pflaster über dem implantierten Sensor fixiert. Das Pflaster ist silikonbasiert, was Hautreizungen minimieren soll.
Die Messergebnisse stehen 24 Stunden nach der Implantation zur Verfügung.
Das System hat Vibrationsalarme und soll kaum bis seltene kompressionsbedingte Hypoglykämien verursachen. Ein weiterer Vorteil des Systems mit der einjährigen Nutzungsdauer ist, dass im Vergleich zu nicht-implantierbaren CGM-Systemen deutlich weniger Verbrauchsmaterialien anfallen, die von dem Nutzer mitgeführt werden müssen. Auch fällt weniger Abfall an. Die Messgenauigkeit soll über den gesamten Jahresverlauf hinweg konsistent und zuverlässig sein, die Messgüte ist auch im niedrigen Glucosemessbereich (<70 mg/dl) mit einem MARD von 7,8% beachtlich gut. Es scheinen zwar nicht alle Sensoren über ein Jahr hinweg problemlos zu funktionieren, aber eine Rate von mindestens 90% scheint von der FDA als ausreichend betrachtet zu werden. Das System kommt mit zusätzlichen Funktionen, die das Benutzererlebnis weiter verbessern, darunter die mögliche Integration in AID-Systeme, aber es gibt wohl keinen etablierten Partner. Auch der Datenzugriff über eine Apple-Watch ist nun möglich.
Die nächste Referentin war Laya Ekhlaspour aus San Francisco. Sie stellte die aktuellen Verbesserungen der CGM-Systeme von Abbott, Dexcom und Medtronic vor. Beim FreeStyle Libre-Portfolio haben die CGM-Systeme FreeStyle Libre 2 Plus und FreeStyle Libre 3 Plus, beide im März 2023 von der FDA zugelassen, nun eine verlängerte Sensorlebensdauer von 15 Tagen gegenüber 14 Tagen bei FreeStyle Libre 2 und 3) sowie eine niedrigere Altersuntergrenze von 2+ Jahren (gegenüber 4+ Jahren). Die Glucose-Sensoren können nun auch während Röntgen-, CT- und MRT-Untersuchungen getragen werden. Beim Portfolio von Medtronic hob die Referentin das Simplera CGM-System hervor, welches im August von der FDA für Personen ab 18 Jahren zugelassen wurde und schon bald als eigenständiges Produkt und zur Verwendung in Kombination mit dem Smart-Pen InPen erhältlich sein wird. Allerdings steht noch die FDA-Zulassung für die Nutzung des Simplera Sync CGM-System in dem AID-System 780G aus. Bei Dexcom ist die Integration des G7-CGM-Systems in die elektronischen Patientenakten ein großen Fortschritt für die Gesundheitsdienstleister, weil sie die CGM-Datenanalyse vereinfacht und die Arbeitsabläufe in der Patientenversorgung verbessert.
Der dritte Referent, Andrew Welch aus Cinncinaty, erläuterte schließlich die Funktionen der drei in frei verkäuflichen (Stelo, Lingo und Rio, nur USA) und hob dabei die Unterschiede hervor. Mit Hilfe dieser OTC-CGM-Systeme (Over-the-Counter) können viel mehr Menschen mit oder ohne Diabetes ihre Glucose Daten erhalten und überwachen. Durch Sichtbarmachung glykämischer Muster und in Kombination mit geeigneten Schulungen, die auch online angeboten werden, können diese CGM-Systeme Anwender dabei unterstützen, eine gesunde Ernährung- und Lebensweise beizubehalten oder aufzunehmen. Stelo als OTC-CGM-System von Dexcom wurde im März von der FDA zugelassen und im August dieses Jahres für Erwachsene ohne Insulintherapie auf den Markt gebracht. Stelo weist einzigartigen Alarmeinstellungen auf, z.B. "Spike-Alarme" auf der Grundlage von Glukosegeschwindigkeitsänderung über 140 mg/dL. Mit "Weekly Insights" kann Stelo Muster in der wöchentlich verbrachten Zeit in den Glucoseranges identifizieren und Tipps zur Vorbeugung geben. Die Form des Sensors ist dieselbe wie G7, allerdings mit einer anderen Farbe.
Auch die Apps unterscheiden sich in der farblichen Gestaltung und haben die größten Unterschiede zu den bekannten Apps in Hinsicht auf Nutzerführung und Begleitung.
Das Lingo-CGM-System von Abbott wurde im Juni von der FDA zugelassen und im September für Menschen ohne Insulintherapie auf den Markt gebracht, wird aber de-facto hauptsächlich für Menschen ohne Diabetes vermarktet. Bei der sogenannten "Lingo-Zählung" sollen die Nutzer versuchen, unter einem wöchentlichen Ziel zu bleiben, unterstützt durch eingebettete Bildungsinhalte zur glykämischen Variabilität und zu Anpassungen des Lebensstils.
Das Lingo-CGM-System von Abbott
Libre Rio von Abbott wurde als CGM-System im Juni 2024 von der FDA für Menschen ohne Insulintherapie zugelassen, scheint aber für Menschen mit T2D ohne Insulintherapie gedacht zu sein. Das Unternehmen hat jedoch inzwischen mitgeteilt, dass die Markteinführung zugunsten von Lingo zurückgestellt wurde.
In den Fachinformationen zu Stelo und Lingo gibt es Angaben zur "Failure Rate" der Glucosesensoren, d.h. wie lange die Sensoren in der alltäglichen Nutzung "funktionieren" - darüber hinaus finden sich zu dieser Frage bisher nur wenige Publikationen.
Bei Stelo haben laut einer Studie 77,9% der Sensoren über die vollen 15 Tage adäquat gemessen und bei Lingo haben 77,1% der Sensoren über 14 Tage durchgehalten.
Fazit
Zu unserer Kenntnis sind diese CGM-Systeme nicht in Deutschland auf dem Markt bzw. gibt es anscheinend bisher keine Pläne, diese hier einzuführen. Ob dies nun bedeutet, dass die Menschen in den USA es besser haben, diese Beurteilung überlassen wir dem Leser.
Erschienen in: Diabetes-Forum, 2025; 37 (1) Seite 27-28