Neue Technologien können die Diabetestherapie erheblich verbessern. Bei der praktischen Anwendung können jedoch juristische Schwierigkeiten auftreten. In diesem Beitrag erfahren Sie von Rechtsanwalt Oliver Ebert, was man beim Einsatz von rtCGM im Straßenverkehr wissen sollte.

Seit einigen Jahren erleichtern kontinuierliche Glukosemonitoring-Systeme (rtCGM) das Leben der Patienten deutlich. Auch im Straßenverkehr bringen diese neuen Behandlungsmöglichkeiten Vorteile: die Warnungen bzw. Alarme können dazu beitragen, die Sicherheit im Straßenverkehr zu erhöhen. Nach der S2e-Leitlinie Diabetes & Straßenverkehr kann der Einsatz eines rtCGM angezeigt sein, um Mängel der Kraftfahreignung zu beheben

Allerdings wird oft unterschätzt, dass die Nutzung eines rtCGM im Straßenverkehr durchaus auch erhebliche Risiken bringen kann – nicht nur für den Patienten, sondern auch für die Praxis.

Erhöhter Aufklärungsbedarf

Neue Technologien wie rtCGM/FGM, SuP oder AID-Systeme spielen in der Diabetes-Therapie eine immer wichtigere Rolle. Solche Systeme können Patienten rechtzeitig warnen bzw. alarmieren, bevor eine kritische hypo- oder hyperglykämische Situation entsteht und dadurch auch im Straßenverkehr zur Risikoreduzierung beitragen.

Eine Gefährdung der "Fahrsicherheit" bzw. "Fahrtüchtigkeit"– damit meint man die situations- und zeitbezogene Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs - geht beim Diabetes in erster Linie vom Auftreten einer Hypoglykämie mit Kontrollverlust, Verhaltensstörungen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen aus.

Die S2e-Leitlinie "Diabetes & Straßenverkehr" der Deutschen Diabetes-Gesellschaft DDG empfiehlt daher, dass auch der Einsatz neuer Techniken wie kontinuierliche Glukosemessung (CGM/rtCGM) oder der Einsatz von Insulinpumpensystemen mit Hypoglykämiewarnfunktion in Betracht kommen können, um Mängel bei der Kraftfahreignung zu kompensieren.

Allerdings werden hierdurch auch neue Gefahrenquellen eröffnet, über die der Patient unbedingt aufgeklärt werden muss, ansonsten können auch der Praxis ganz erhebliche Haftungsrisiken drohen.

Messergebnis aus Interstitium ist nicht identisch mit Selbstmessung

So ist zunächst wichtig, dass der Patient wirklich verstanden hat, dass eine Sensormessung im Interstitium möglicherweise den tatsächlichen Blutzuckerwert im Kapillar- oder Vollblut erst mit einer zeitlichen Verzögerung widerspiegelt.

Dieser Zeitversatz kann je nach System und Rahmenbedingungen mehrere Minuten ausmachen. Gerade im Straßenverkehr kann dies fatale Auswirkungen haben, denn die Warnungen bzw. die Alarme des Systems werden dann entsprechend verzögert ausgelöst. Der Patient kann sich daher tatsächlich bereits im Stadium einer (beginnenden) Unterzuckerung befinden, ohne dass das CGM zeitgleich alarmiert. Und wenn dann die Warnung/Alarmierung kommt, dann ist der Patient aufgrund der zwischenzeitlich weiter fortgeschrittenen Hypoglykämie womöglich schon so in seiner Gehirnleistung eingeschränkt, dass er nicht mehr adäquat reagieren kann. Solche Szenarien sind vor allem bei schnellwirksamen Insulinen bzw. hohen Bolusabgaben denkbar, denn dort kann es zu einem sehr raschen Blutzuckerabfall kommen. Dies muss auch berücksichtigt werden, wenn dem Patienten die Schwellenwerte zur Alarmierung empfohlen werden, die er im Gerät einstellen soll.

Kein blindes Vertrauen

Ein weiteres Problem ist, dass Patienten oft blind auf die Technik vertrauen. Anders als bei Blutzuckermessgeräten – dort müssen die Vorgaben der ISO 15197:2015 eingehalten werden - gibt es für CGM noch keine Norm, welche die Messgenauigkeit vorgibt. Tatsächlich kommt es in der Praxis nicht selten zu ganz erheblichen Abweichungen zur Messung im Voll- bzw. Kapillarblut.

Werden keine blutigen Vergleichsmessungen vorgenommen, dann lassen sich solche Differenzen jedoch meist nicht erkennen. CGM-Systeme geben in der Zweckbestimmung bzw. Bedienungsanleitung daher meist vor, dass ein für den Patienten möglicherweise unplausibel anmutender CGM-Wert immer durch eine blutige Vergleichsmessung bestätigt werden sollte. Nicht alle Patienten sind jedoch in der Lage, die Stoffwechsellage aufgrund ihres Körpergefühls einzuschätzen. Auch bei körperlicher Belastung, Stress oder Sport können typische Anzeichen einer Hypoglykämie nicht erkannt oder fehlgedeutet werden.

Dem Patienten sollte daher verdeutlicht werden, dass er auf das rtCGM nicht blind vertrauen darf und daher regelmäßig blutige Vergleichsmessungen durchführen sollte, dazu müssen auch die erforderlichen Teststreifen verordnet werden.

Regelmäßige Funktionskontrollen erforderlich

Aufgeklärt werden sollte auch darüber, dass immer mit der Möglichkeit einer Fehlfunktion oder eines Ausfalls gerechnet werden muss. Sofern das CGM-System eine Kalibration benötigt, muss diese entsprechend der Herstellervorgaben erfolgen. Vor Fahrtantritt sollte der Patient immer kontrollieren, ob die Alarmfunktionen aktiviert sind und die Lautstärke des Alarmtons ausreichend hoch eingestellt ist. Wichtig ist auch, dass die Schwellenwerte für die Alarme richtig eingestellt sind. Auch sollte der Patient in angemessenen Abständen in Fahrpausen überprüfen, ob das System (noch) funktionsfähig ist, insbesondere auch die Verbindung zwischen Sensor, Transmitter und Empfänger nicht unterbrochen ist. Wichtig ist auch, dass Datum und Uhrzeit richtig eingestellt sind. Denn wenn die von einem Gutachter eingelesenen Sensordaten zum Unfallzeitpunkt möglicherweise die Stoffwechselsituation eines ganz anderen Zeitraums zeigen, dann könnte dies fatale Auswirkungen haben. Für den Fall, dass der Glukosesensor ausfällt, ist ein Blutzuckermessgerät mitzuführen, das Haltbarkeitsdatum der Teststreifen darf nicht abgelaufen sein. Vor allem bei längeren Fahrten sollte der Patient durch Messungen des Blutzuckers kontrollieren, ob das CGM-System wirklich zuverlässige Werte liefert. Der Patient sollte auch über etwaige Interferenzen aufgeklärt werden, die das Messergebniss beeinflussen können.

Kein Bedienen des CGM/Scannen während der Fahrt

Aufgrund der damit verbundenen Ablenkungsgefahr darf der Patient das rtCGM oder eine Insulinpumpe während der Fahrt nicht bedienen. Manche behaupten zwar, dass dies zulässig sein müsse, weil es sich ja um medizinische Geräte handele, zudem gäbe es dazu auch noch keine anderslautende Rechtsprechung. Ich halte solche Aussagen für sehr gefährlich und durchaus verantwortungslos. Denn tatsächlich dürfte es keinen medizinischen Grund geben, warum ein Patient denn unbedingt während der Fahrt scannen muss. Aufgrund der damit verbundenen Ablenkungsgefahr ist es zwingend geboten und sicherlich auch zumutbar, dass der Patient hierzu anhält. Auch im Falle einer Alarmierung gilt nichts Anderes: gerade dann weiß der Patient ja, dass eine Gefahrensituation besteht und er jetzt sofort handeln muss. Er muss daher als Erstes versuchen, das Auto schnellstmöglich sicher anzuhalten Erst danach darf er den Wert scannen bzw. vom Display abrufen und eine etwaige Hypo bekämpfen.

In diesem Zusammenhang spielt auch eine Rolle, dass gem. § 23 a StVO "ein elektronisches Gerät, das [..] der Information dient", nicht während der Fahrt bedient werden darf. Der Bundesgerichtshof hat in einer aktuellen Entscheidung am Beispiel eines Taschenrechners klargestellt, welche Geräte dieser Regelung unterfallen: nämlich "Geräte, die der Unterrichtung über jegliche einer Mitteilung zugängliche Umstände dienen [..] Danach ist auch die Durchführung einer Rechenoperation mittels eines elektronischen Taschenrechners zur Ermittlung eines auf dem Gerät ablesbaren Ergebnisses als Informationsvorgang anzusehen, so dass der Taschenrechner [..] als Gerät zur Information [..]§ 23 Abs. 1a Satz 1 StVO unterfällt." (BGH, Beschluss vom 16. Dezember 2020 – 4 StR 526/19)

Für ein rtCGM-Lesegerät bzw. ein Smartphone mit einer CGM-App dürfte nichts anderes gelten, denn es ist zweifellos ein elektronisches Gerät, welches eine Information (hier: den Glukosemesswert) vermitteln soll. Ein Patient, der beim scannen während der Fahrt "erwischt" wird, muss daher mit mindestens einem Punkt in Flensburg sowie einem empfindlichen Bußgeld rechnen.

Kommt es infolge der Ablenkung zu einem Unfall, dann drohen hohe Strafen, denn dem Vorwurf der Fahrlässigkeit wird sich kaum etwas entgegensetzen lassen. In diesem Sinne hat auch die DDG unlängst eine Stellungnahme veröffentlicht (Infokasten).

Haftungsrisiko Sensordaten

Anders als bei einer Selbstmessung, die nur punktuell stattfindet und auch nicht immer zeitgenau dokumentiert wird, werden beim Einsatz von CGM zahlreiche Messwerte erhoben und meist lückenlos bzw. in kurzen Zeitabständen protokolliert. Im Falle eines Unfalls kann der Gerätespeicher ausgelesen und von einem Sachverständigen ausgewertet werden. Hieraus lässt sich dann oft rückschließen, ob die zum Unfall führende Hypoglykämielage von den Patienten womöglich fahrlässig mitverschuldet wurde, weil sie angesichts der Sensorwerte nicht adäquat reagiert haben.

Dies kann zu einem erheblichen Problem werden, denn je mehr Daten vorliegen, desto mehr Anknüpfungspunkte können sich hieraus für den Vorwurf eines (fahrlässigen) Fehlverhaltens ergeben. So könnte ein Gutachter anhand dieser Daten beispielsweise zur Auffassung kommen, dass man bereits deutlich vor dem Unfall hätte anhalten müssen, dass man ohnehin mit zu niedrigen Werten unterwegs war, dass man zu wenig gescannt hat, dass man nicht (richtig) kalibriert hat, dass man nach Warnungen des CGM-Systems nicht gleich angehalten hat usw.

Gerade bei Unfällen mit Personenschäden kann hier schnell eine Freiheitsstrafe drohen.

Die Sensordaten können aber auch für die Praxis zum Problem werden: wenn sich beim Auslesen des Geräts beispielsweise ergibt, dass der Patient häufig in Unterzuckerung befand oder es öfters zu ausgeprägten Hypos (unter 54 mg/dL/3 mmol/L) kam, dann müssen die damit einhergehenden Risiken in Bezug auf die Teilnahme am Straßenverkehr mit dem Patienten besprochen worden sein.

War angesichts der Glukosewerte erkennbar, dass der Patient diabetesbedingt eigentlich gar nicht hätte fahren dürfen oder zusätzlicher Aufklärungsbedarf bestand, wird man mit strafrechtlichen Ermittlungen und Schadensersatzforderungen rechnen müssen. Denn der Patient könnte dann – um sich selbst zu entlasten – den Arzt von der Schweigepflicht entbinden, so dass auch die dortigen Behandlungsunterlagen ins Verfahren einbezogen werden. Aus diesen Aufzeichnungen könnte sich dann ergeben, dass ein Behandlungsfehler bzw. Aufklärungsmangel vorlag und anschließend sich der Arzt dann womöglich verantworten muss.

Haftungsrisiko Clouddaten

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass die Nutzung cloudbasierter Dienste im Falle eines Unfalls zu erheblichen rechtlichen Nachteilen führen kann. In einer Cloud, d.h. auf dem Computer des rtCGM-Herstellers oder Dritten gespeicherte Daten unterliegen meist nicht der ärztlichen Schweigepflicht. Im Rahmen strafrechtlicher Ermittlungen können diese Daten daher grundsätzlich beschlagnahmt und zum Nachteil des Patienten verwendet werden. Dies könnte dann auch für den Arzt problematisch werden, wenn es um die Ermittlung von Behandlungsfehlern geht.

Man sollte auch damit rechnen, dass der Verteidiger neben der Patientenakte auch eine umfassende Auskunft nach Art. 15 DSGVO anfordert. Dort muss der Arzt dann angeben, ob und an welche Empfänger und für welche Zwecke er Daten des Patienten übermittelt hat.

Solche Auskunftsverlangen sind nicht zu unterschätzen und bergen für den Arzt ganz erhebliche Risiken. Dies ist besonders problematisch, wenn die Praxis für die Auswertung der rtCGM-Daten eine cloudbasierte Datenmanagementlösung einsetzt. Es ist insoweit unabdingbar, dass die Praxis – neben der erforderlichen Aufklärung und selbstbestimmten Einwilligung des Patienten in die Datenübermittlung – auch die Einhaltung aller gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen nachweisen kann, die mit der Nutzung cloudbasierter Dienste verbunden sind.

Selbstgebaute DIYs

Öfters ist zu beobachten, dass Patienten sich anhand von Anleitungen im Internet ein closed-loop-System selbst zusammenstellen ("DIY"). Zwar kann der Patient frei entscheiden, ob er für sich persönlich die Risiken eingehen will, die mit einem solchen nicht zugelassenen bzw. den regulatorischen Anforderungen nicht entsprechenden System verbunden sind. Im Straßenverkehr kann eine Fehlfunktion jedoch dazu führen, dass auch andere Personen oder Sachwerte Dritter geschädigt werden.

Aufgrund der erheblichen Risiken für sich und andere sollte Patienten abgeraten werden, mit einem DIY am Straßenverkehr teilzunehmen.

Stand: 10.06.2022 | Urheberrechtshinweis: Rechtsanwalt Oliver Ebert, www.diabetes-und-recht.de

Wichtige Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr mit rtCGM
Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie nutzen ein System zur kontinuierlichen Glukosemessung (rtCGM).

Dies ist ein wichtiger Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit im Straßenverkehr: durch das rtCGM können Sie vor herannah-enden Unterzuckerungen gewarnt werden, so dass sich Unfälle vermeiden lassen.

Allerdings müssen Sie einige Dinge beachten und dürfen sich nicht blind auf diese Technik verlassen. Denn kommt es trotz rtCGM zu einem Unfall in Zusammenhang mit einer Unterzuckerung, dann steht schnell der Vorwurf eines fahrlässigen oder gar rücksichtslosen Verhaltens im Raum.
Sofern Personen verletzt oder gar getötet wurden, dann kann durchaus eine Gefängnisstrafe drohen.

Der Einsatz eines rtCGM bringt daher zusätzliche Sorgfaltspflichten für die Teilnahme am Straßenverkehr mit sich – egal ob als Fußgänger, auf dem Fahrrad oder mit dem Kraftfahrzeug.

Alarme und Warnungen aktivieren

Stellen Sie vor Fahrtantritt sicher, dass folgende Schwellenwerte für die Alarmierung in Ihrem rtCGM eingestellt sind, der Alarm aktiviert und auch nicht auf stumm geschaltet ist:

Hypo-Warnung: <=mg/dL / <=nmol/L
Hypo-Alarm: <=mg/dL / <=mmol/L

Achten Sie darauf, dass Sie eine etwaige Alarmierung des rtCGM während der Fahrt auch sicher wahrnehmen können. So dürfen beispielsweise zu laute Musik im Auto oder Fahrgeräusche (Motorrad, Cabrio) nicht dazu führen, dass Sie den Alarm überhören.

Sensor- und Selbstmessung nicht vergleichbar

Eine Selbstmessung mit Teststreifen basiert auf einem anderen Verfahren als die Sensormessung des rtCGM. Der Sensor kann daher oft ein anderes Ergebnis anzeigen als eine zeitgleich durchgeführte blutige Messung; meist "hinkt" der Sensorwert einige Zeit hinterher. Gerade bei sehr schnell absinkendem Blutzucker kann dies sehr gefährlich sein: möglicherweise warnt das rtCGM dann zu spät, d.h. wenn Sie sich tatsächlich schon in einer Hypo befinden und bereits in Ihrem Entscheidungs- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt sind. Beachten Sie daher unbedingt die Trendanzeige des rtCGM. Seien Sie besonders achtsam, wenn der Sensorwert auf 100mg/dL/ 5.5 mmol/L absinkt. Sinkt der Glukosewert weiter bzw. zeigt der Trendpfeil nach unten, dann sollten Sie besser eine Fahrpause einlegen. Generell sollten Sie durch Messungen des Blutzuckers immer wieder kontrollieren, ob das CGM-System wirklich zuverlässige Werte liefert. Wichtig: beachten Sie auch unbedingt die Angaben des Herstellers, welche Einflüsse (zB. bestimmte Medikamente, Hitze, etc.) das Messergebnis verfälschen können. Vor allem bei längeren Fahrten sollten Sie durch Messungen des Blutzuckers zwischendurch kontrollieren, ob das CGM-System wirklich zuverlässige Werte liefert.

Regelmäßige Prüfung von Datum und Uhrzeit

Prüfen Sie vor Fahrtantritt, ob Datum und Uhrzeit des rtCGM richtig eingestellt sind. Denn im Falle eines Unfalls kann es fatale Auswirkungen haben, wenn die Sensordaten nicht zum Unfallzeitpunkt passen.

Kein Bedienen des rtCGM während der Fahrt

Aufgrund der Ablenkungsgefahr dürfen Sie das rtCGM während der Fahrt nicht bedienen. Wichtig: Das Handyverbot am Steuer gilt auch dann, wenn das Smartphone als Empfangsgerät für das rtCGM dient, es gibt keine Ausnahmeregelung! Nutzen Sie daher ggf. eine Handy-Halterung, um das Display des rtCGM dauerhaft im Blickfeld zu platzieren.

Regelmäßige Funktionskontrollen erforderlich

Vertrauen Sie nicht blind auf die Technik! Prüfen Sie daher vor Fahrtantritt sowie in regelmäßigen Fahrpausen, ob das System (noch) funktionsfähig ist, insbesondere ob die Verbindung zwischen Sensor, Transmitter und Empfänger nicht unterbrochen ist. Stellen Sie auch sicher, dass der Empfänger über ausreichende Stromversorgung verfügt und die Funkverbindung zum Sensor nicht beispielsweise durch dicke Kleidung beeinträchtigt wird.

Herstellervorgaben zu Kalibration bzw. blutigen Gegenmessungen beachten

Sofern das rtCGM-System eine Kalibration benötigt, ist diese unbedingt entsprechend der Herstellervorgabe vorzunehmen. Befolgen Sie genau die Hinweise aus der Bedienungsanleitung des rtCGM, ob und in welchen Situationen sicherheitshalber eine blutige Gegenmessung durchgeführt werden muss. Kalbrations- und Gegenmessungen sollten unbedingt dokumentiert werden.

Denken Sie auch daran, dass der Sensor ausfallen oder versehentlich abgerissen werden kann. Führen Sie bei der Fahrt daher ein funktionsfähiges Blutzuckermessgerät und Teststreifen mit.

Richtiges Verhalten bei Hypo-Alarmierung

Im Falle einer Alarmierung sollten Sie das Fahrzeug zunächst schnellstmöglich sicher anhalten, um Gefahren für sich und andere zu vermeiden. Sie dürfen zur Not dazu auch auf den Standstreifen fahren. Erst dann sollten Sie den Wert ablesen bzw. die Unterzuckerung bekämpfen. Sofern erforderlich, unbedingt Warnblinkanlage einschalten und das Fahrzeug schnellstmöglich sicher verlassen; nach Hypobekämpfung ggf. Warndreieck aufstellen.

Achtung: Datenspeicherung in der Cloud kann zu rechtlichen Nachteilen führen

Bitte beachten Sie: wenn Sie die Daten des rtCGM in einer Cloud, d.h. beim Hersteller des rtCGM oder Dritten speichern, dann unterliegen diese Aufzeichnungen dort nicht der ärztlichen Schweigepflicht. Die Daten können dann womöglich beschlagnahmt und auch gegen Ihren Willen in einem Strafverfahren verwendet werden. Dies könnte Ihre Verteidigungschancen erheblich reduzieren. Schlimmstenfalls kann die Auswertung der Daten sogar dazu führen, dass eine ansonsten vermeidbare Gefängnisstrafe droht.

Prüfen Sie daher sorgfältig, ob Sie diese Gesundheitsdaten wirklich ohne Not an Dritte offenbaren wollen. Sofern das
rtCGM von Ihrer Krankenkasse übernommen wird, muss dieses zwingend eine vollständige Nutzung bzw. Speicherung der Daten ohne Zugriff Dritter ermöglichen (§ 91 Abs. 6 SGB V in Verbindung mit.§ 3 Abs. 6 RL-MVV). Bitte wenden Sie sich ggf. an den Hersteller bzw. Ihre Krankenkasse, um die Vorgehensweise für die Datennutzung ohne Cloud zu erfragen.


Autor:
RA Oliver Ebert
REK Rechtsanwälte Stuttgart, Balingen
Friedrichstraße 49, 72336 Balingen


Erschienen in: Diabetes-Forum, 2022; 34 (7/8) Seite 38-42